Phụ lục II quy tắc phân nhóm trang thiết bị y tế



tải về 172.48 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu02.11.2017
Kích172.48 Kb.

Phụ lục II

QUY TẮC PHÂN NHÓM TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

(Ban hành kèm Thông tư số: /2016/TT-BYT ngày tháng năm 2016

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Phần I

CÁC ĐỊNH NGHĨA

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Thành phần là những bộ phận khác nhau cùng cấu thành nên một thiết bị y tế hoàn chỉnh để đạt được mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó. Thành phần có thể được coi là một bộ phận và bản thân thành phần không phải là trang thiết bị y tế.

2. Tên sở hữu chung là tên duy nhất do chủ sở hữu xác định cho sản phẩm trang thiết bị y tế, còn được gọi là tên thương mại hay tên nhãn hiệu.

3. Mục đích sử dụng là thông tin về việc sử dụng của trang thiết bị y tế theo tiêu chuẩn của chủ sở hữu sản phẩm và được đề cập trên một hoặc tất cả các tài liệu sau:

- Nhãn trang thiết bị y tế.

- Hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế.

- Tài liệu quảng cáo liên quan đến trang thiết bị y tế.



4. Thiết bị phẫu thuật tái sử dụng là các thiết bị được sử dụng để phẫu thuật bằng cách cắt, khoan, cưa, cào, cạo, kẹp, làm co lại, xén hoặc các thủ tục phẫu thuật khác mà không liên quan đến bất kỳ thiết bị y tế chủ động nào và chủ sở hữu sản phẩm chỉ định được tái sử dụng sau khi đã tiến hành các quy trình làm sạch và/hoặc khử trùng phù hợp.

Phần II

Quy tắc phân NHÓM đối với trang thiết bị y tế

Trang thiết bị y tế được phân vào các nhóm sau có thể chung một số lưu hành gồm: Đơn lẻ, Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD hoặc một Nhóm.



1. Đơn lẻ: Trang thiết bị y tế Đơn lẻ là một trang thiết bị y tế đã được chủ sở hữu xác định tên sở hữu trang thiết bị y tế với một mục đích sử dụng cụ thể. Trang thiết bị y tế này được cung cấp dưới dạng đóng gói riêng biệt và không đáp ứng các tiêu chí của trang thiết bị y tế Họ, Bộ xét nghiệm IVD, Hệ thống, Cụm IVD hoặc Nhóm. Thiết bị này có thể được cung cấp với nhiều kích thước đóng gói.

Những thiết bị y tế được xác định là Đơn lẻ phải đăng ký riêng.

Ví dụ:

- Bao cao su với các quy cách đóng gói 3, 12 và 14 có thể được gộp lại đăng ký như một trang thiết bị y tế đơn lẻ.



- Một công ty sản xuất một chương trình phần mềm có thể sử dụng được với một số máy chụp cắt lớp vi tính CT-Scanner sản xuất bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác. Bản thân chương trình phần mềm độc lập như vậy được coi là trang thiết bị y tế và có thể sử dụng được trên các máy chụp khác nhau. Phần mềm này có thể được đăng ký là một trang thiết bị y tế Đơn lẻ.

2. Họ: Trang thiết bị y tế theo Họ là một tập hợp các trang thiết bị y tế và mỗi thành viên trong Họ đều có chung các thông tin sau đây:

  • chung một chủ sở hữu sản phẩm;

  • cùng một loại phân loại rủi ro;

  • có cùng mục đích sử dụng;

  • có thiết kế và quy trình sản xuất giống nhau; và

  • có những thay đổi thuộc phạm vi các biến thể cho phép.

Danh mục các biến thể cho phép trong một Họ

Sản phẩm cụ thể

Các biến thể cho phép

Trụ cấy ghép nha khoa

Phần giữ (ví dụ: Xi măng hoặc ốc vít)

Trang thiết bị cấy ghép chủ động

Sử dụng được với thiết bị cộng hưởng từ hoặc không

Xét nghiệm chất kháng sinh (IVD)

Nồng độ

Kìm sinh thiết

Có hình dạng thiết kế hoặc không

(Formable or Non-formable)



Túi máu

  1. Chất chống đông máu cùng thành phần nhưng có thể khác nồng độ

  2. Các chất phụ gia (Khác thành phần và khác nồng độ)

Ống thông tiểu

  1. Số lượng lumen trong ống thông

  2. Chất liệu của ống thông: PVC (polyvinylchloride), PU (polyurethane), nylon và silicone

  3. Độ cong (Thẳng hoặc Đuôi lợn)

  4. Chất phủ dùng để bôi trơn

Bao cao su

(i) Kết cấu

(ii) Mùi


Kính áp tròng

  1. Đi-ốp

  2. Chống tia cực tím

  1. Phủ màu

  2. Màu sắc.

  3. Thời điểm sử dụng (đeo ban ngày hay đeo kéo dài)

  4. Thời gian thay kính (hàng ngày, hàng tuần hay hàng tháng).

Máy khử rung

Tự động hoặc bán tự động

Niềng răng

Chất liệu của niềng răng

Tay khoan nha khoa

(i) Tốc độ quay

(ii) Chất liệu của tay khoan



Chất làm đầy da

Cùng thành phần nhưng khác nồng độ/ mật độ

Hệ thống chụp chẩn đoán dùng bức xạ ion-hóa

  1. Số lát cắt

  2. Kỹ thuật số hoặc tương tự (thường quy)

  3. Hai bình diện hay một bình diện

  4. Sử dụng bộ thu nhận phẳng hay Cassette

  5. Kích thước vòng thu nhận (đối với PET)

Ống thông điện sinh

(i) Khoảng cách giữa các điện cực

(ii) Số lượng điện cực



Găng tay

Có bột hoặc không

Camera Gamma

Số đầu thu

Dây dẫn

Có hoặc không có vật liệu gắn trơ

(With or without inert coating material)



Cấy ghép chỉnh hình/ nha khoa

  1. Cố định bằng xi măng hoặc không

  2. Vòng đại

Thủy tinh thể nhân tạo

  1. Tiêu cự cố định hoặc nhiều tiêu cự

(Monofocal or Multifocal)

  1. Multi-piece or Single-piece

  2. Hình cầu hoặc không (Aspheric or Spheric)

Máy phát sung cấy ghép

Số buồng tim (tim mạch)

Ống thông IV

  1. Có buồng tiêm

  2. Có cánh an toàn

Xét nghiệm nhanh IVD

Định dạng tổ hợp khác nhau: cassette, midstream, strip

Que thử nước tiểu trong ống nghiệm

Different combination of testing configurations

Sản phẩm polymer

Có hoặc không có chất làm dẻo hóa (ví dụ diethylhexyl phtalat)




  1. Hệ thống đưa stent, đặt qua dây dẫn hoặc đặt qua ống nội soi

  2. Flaps, Flares or sleeves

Chỉ khâu

(i) Number of strands

(ii) Pledgets

(iii) Loops

(iv) Dyes



Dụng cụ xâu chỉ khâu

Thiết kế hàm kẹp, tay cầm và kim

Ống khí quản

(ống nội khí quản, ống mở khí quản)



Có hoặc không có bóng

Băng vết thương

Các dạng khác nhau (ví dụ, dung dịch, kem, gel, phủ trên các miếng lót…)

Đầu thu sử dụng tia X

Vật liệu phát sáng nhấp nháy (trong bầu tăng quang – PMT)

Danh mục các biến thể nói chung khác được cho phép trong một Họ



Chất phủ chỉ dùng để bôi trơn

Màu sắc

Đường kính, chiều dài, chiều rộng, cỡ

Nồng độ với cùng một chỉ định và cơ chế (có cùng thành phần, lượng yếu tố cấu thành khác nhau)

Khác biệt về thiết kế kích thước do sử dụng cho trẻ em so với cho người lớn (Những khác biệt này là do khác biệt về nhóm bệnh nhân được phép sử dụng, ví dụ, thể tích và chiều dài)

Độ linh hoạt

Lực cầm nắm

Mức hoạt độ phóng xạ của đồng vị

Lưu trữ bộ nhớ

Phương pháp khử trùng (để đạt được cùng một kết quả vô trùng)

Khả năng in

Tính chắn bức xạ

Hình dạng, kích thước, thể tích

Độ nhớt (Sự thay đổi độ nhớt đơn thuần chỉ là do sự thay đổi trong nồng độ của chất cấu thành)

Hình thức treo (ví dụ: treo trần, treo tường hoặc chân đứng)

Trạng thái vô trùng (tiệt trùng, không tiệt trùng)



Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo Họ


Không

Không

Không

Không

Không











Không nộp chung hồ sơ

của 1 Họ


Có thể nộp chung hồ sơ là một Họ

(Các thành phần trong họ có thể liệt kê riêng

theo tên sở hữu)

Điểm khác nhau nằm trong danh mục biến thể

cho phép?



Cùng thiết kế và quy trình sản xuất?

Cùng mục đích sử dụng?

Cùng phân loại rủi ro?

Cùng chủ

sở hữu?
Các trang thiết bị y tế đáp ứng các điều kiện phân nhóm là một Họ sẽ nộp chung một hồ sơ đăng ký, nhưng nếu các thiết bị này có tên sở hữu hoặc tên nhãn hiệu khác nhau thì thiết bị đó sẽ được liệt kê riêng theo tên sở hữu trên giấy phép lưu hành sản phẩm khi được phê duyệt.

Thêm sản phẩm mới vào Họ đã được đăng ký:

Nếu 1 sản phẩm mới có cùng tên sở hữu hoặc tên nhãn hiệu với nhóm sản phẩm trong Họ đã được đăng ký sẽ được thêm vào giấy phép của Họ đã đăng ký. Sản phẩm đáp ứng các yêu cầu cùng Họ với sản phẩm đã được đăng ký nhưng không cùng tên sở hữu với sản phẩm Họ đã đăng ký phải nộp hồ sơ đăng ký mới.

Ví dụ:


  • Bao cao su khác nhau về màu sắc, kích thước và kết cấu nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại là một Họ.

  • Bộ truyền tĩnh mạch khác nhau về các đặc tính như cánh an toàn và độ dài ống dây nhưng có cùng nguyên vật liệu, sử dụng quy trình sản xuất chung và có cùng mục đích sử dụng có thể nhóm lại là một Họ.

  • Dây dẫn tự lái được cung cấp với nhiều độ dài khác nhau, có hình dạng và độ mềm dẻo đầu ống khác nhau có thể nhóm lại là một Họ nếu các biến thể nằm trong phạm vi cho phép.

  • Ống thông tim có số lượng ống thông khác nhau, chiều dài hay đường kính khác nhau có thể nhóm lại là một Họ.

  • Kính áp tròng có thêm chức năng chống tia UV có thể được nhóm vào một Họ do chức năng này không ảnh hưởng đến thiết kế và các bước sản xuất cơ bản của kính.

  • Kính áp tròng có kính loại hình xuyến hoặc hình cầu. Những loại này có mục đích sử dụng và hiệu năng khác nhau, thiết kế và sản xuất cũng khác nhau. Do vậy không thể được nhóm vào cùng một Họ.

3. Bộ xét nghiệm IVD: Bộ xét nghiệm IVD là một trang thiết bị y tế chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD) bao gồm thuốc thử hoặc những vật phẩm:

  • được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

  • được sử dụng kết hợp với nhau để hoàn thành một mục đích sử dụng cụ thể;

  • được bán dưới một tên là Bộ xét nghiệm IVD hoặc trên nhãn, hướng dẫn sử dụng (IFU), tài liệu quảng cáo hoặc catalogue của mỗi loại thuốc thử hoặc sản phẩm chỉ rõ thành phần đó được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD; và

  • tương tích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm.

Một Bộ xét nghiệm IVD không bao gồm thiết bị như máy phân tích cần cho việc thực hiện xét nghiệm.

Một hệ thống thiết bị y tế IVD có thể bao gồm các bộ xét nghiệm và thiết bị (ví dụ: Máy xét nghiệm được thiết kế để dụng với bộ xét nghiệm).

Ví dụ:

Một hệ thống theo dõi đường huyết bao gồm dụng cụ đo đường huyết, que thử, dung dịch chứng và dung dịch tuyến tính có thể nhóm lại thành một Hệ thống.



Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo Bộ xét nghiệm IVD
Cùng chủ sở hữu?

Không


Được sử dụng kết hợp để hoàn thành một mục đích dự định cụ thể?

Không



Các thuốc thử và vật phẩm tương thích khi được sử dụng như một bộ xét nghiệm IVD, nhưng không bao gồm thiết bị?



Không

Không


Được bán theo tên của một bộ xét nghiệm IVD

duy nhất?

Không


Trên nhãn ghi rõ các thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng với bộ xét nghiệm IVD?



Không nộp hồ sơ theo

bộ xét nghiệm IVD.

Nộp cùng một hồ sơ

đăng ký bộ xét nghiệm IVD


Mỗi loại thuốc thử hoặc vật phẩm có thể được cung cấp riêng cho bộ xét nghiệm để thay thế. Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm trong một bộ xét nghiệm IVD được cung cấp để sử dụng cho nhiều Bộ xét nghiệm IVD khác thì các thuốc thử hoặc vật phẩm đó phải được đăng ký cùng với mỗi Bộ xét nghiệm IVD khác nhau.

Các thuốc thử hoặc vật phẩm được cung cấp bởi các chủ sở hữu sản phẩm khác nhau có thể nhóm vào cùng một Bộ xét nghiệm IVD nếu đơn vị đăng ký có thể cung cấp đủ các thông tin theo yêu cầu của thuốc thử và vật phẩm này, như ủy quyền cho phép đăng ký từ chủ sở hữu và dữ liệu chứng minh hiệu năng sử dụng của các thuốc thử này khi được sử dụng trong Bộ xét nghiệm IVD.

Ví dụ:

Một bộ xét nghiệm miễn dịch Enzyme (ELISA) cho Virus suy giảm miễn dịch ở người (HIV) có thể có chất chứng, chất hiệu chuẩn và các dung dịch đệm rửa. Tất cả thuốc thử và vật phẩm này được sử dụng cùng nhau để phát hiện HIV và vì vậy có thể được đăng ký như một Bộ xét nghiệm IVD. Các thuốc thử và vật phẩm này có thể được cung cấp tách rời để thay thế cho Bộ xét nghiệm IVD đó.


4. Hệ thống: Hệ thống trang thiết bị y tế bao gồm một số trang thiết bị y tế và/hoặc phụ kiện:

  • được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;

  • dự định được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung;

  • tương thích khi được sử dụng như một hệ thống và

  • được bán dưới tên của một hệ thống duy nhất hoặc nhãn, hướng dẫn sử dụng, tài liệu quảng cáo (Brochure) hoặc tài liệu kỹ thuật (catalogue) của mỗi bộ phận cấu thành nêu rõ bộ phận cấu thành đó dự định được sử dụng cùng với nhau hoặc để sử dụng với hệ thống.

Các thiết bị được đăng ký như là một bộ phận của hệ thống sẽ chỉ được cung cấp để sử dụng với hệ thống đó. Nếu một thiết bị được cung cấp để sử dụng cho nhiều hệ thống thì thiết bị đó phải được đăng ký cùng với mỗi hệ thống. Hoặc, nếu các thiết bị này tương thích để sử dụng với một hay nhiều hệ thống của các chủ sở hữu khác nhau, thì chúng có thể được đăng ký riêng.

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo Hệ thống:


Cùng chủ sở hữu?

Không


Được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích chung?

Không



Tương thích khi sử dụng như một



hệ thống?

Không


Không

Được bán dưới một tên hệ thống



duy nhất?

Không


Trên nhãn của mỗi bộ phận cấu thành ghi rõ được sử dụng như một hệ thống?



Không được nộp hồ sơ như

một hệ thống

Nộp trong cùng hồ sơ đăng ký cho một hệ thống

Chủ sở hữu của hệ thống có thể kết hợp các thiết bị và/hoặc phụ kiện từ các chủ sở hữu (hoặc nhà sản xuất) khác trở thành một bộ phận của hệ thống để đạt được mục đích sử dụng của hệ thống. Các thiết bị và/hoặc phụ kiện này nên được nhóm lại thành một hệ thống, và thông tin về tất cả các thiết bị và phụ kiện này phải được nộp trong hồ sơ đăng ký, chẳng hạn như ủy quyền từ chủ sở hữu cho phép đăng ký với hệ thống, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích với hệ thống.

Ví dụ:

Hệ thống theo dõi bệnh nhân của Chủ sở hữu A được dự định sử dụng với các cảm biến dấu hiệu sinh tồn và đầu dò (probes) của Chủ sở hữu B. Các phụ kiện này được sử dụng kết hợp để đạt được một mục đích sử dụng chung theo tiêu chuẩn của Chủ sở hữu A, và có thể được đăng ký cùng với hệ thống theo dõi bệnh nhân trong một hồ sơ.



Ngoài ra, nếu một số hệ thống đáp ứng được các điều kiện sau để được phân nhóm là một dòng, các hệ thống đó có thể được đăng ký như một dòng (của các Hệ thống):

  • các hệ thống được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu sản phẩm;

  • các hệ thống thuộc cùng một loại phân loại rủi ro;

  • các hệ thống có cùng mục đích sử dụng;

  • các hệ thống có cùng thiết kế và quy trình sản xuất ; và

  • các bộ phận cấu thành quan trọng của các hệ thống có những thay đổi thuộc phạm vi cho phép.

Tên của từng hệ thống có thể chứa các cụm từ mô tả thêm.

Ví dụ của nhóm Họ bao gồm nhiều Hệ thống.



Họ : Hệ thống chỉnh hình HSA Zen






  • Hệ thống:

    Hệ thống chỉnh hình HSA Zen 2



    • Phiến

    • Que

    • Ốc vít

    • Thiết bị

    Hệ thống:

    Hệ thống chỉnh hình HSA Zen 3



    • Phiến

    • Que

    • Ốc vít

    • Thiết bị

    Hệ thống:

    Hệ thống chỉnh hình HSA Zen 1



    • Phiến

    • Que

    • Ốc vít

    • Thiết bị


Chú ý: Các thành phần cấu thành chính như que cấy ghép, phiến và ốc vít trong các hệ thống là các biến thể được cho phép. Sự khác nhau về độ dài của các ốc vít cấy ghép cũng được coi là các biến thể cho phép.






  • Một hệ thống thay thế xương hông bao gồm các bộ phận xương đùi và ổ cối có thể được đăng ký như một hệ thống. Các bộ phận này phải được sử dụng kết hợp để đạt được mục đích sử dụng chung là thay thế toàn bộ xương hông. Kích thước các bộ phận có thể khác nhau.

  • Một máy phẫu thuật điện và phụ kiện bao gồm kẹp, điện cực, giá điện cực, dây dẫn chính, đầu cắm phối hợp, khi được sử dụng cùng nhau cho một mục đích sử dụng chung, có thể được đăng ký như một hệ thống.

  • Một bộ dụng cụ đặt catheter bao gồm dao, syringe, kim, găng tay phẫu thuật, gạc, màn và dung dịch rửa, đã được đánh giá tính tương thích và được lắp ráp bởi một chủ sở hữu dưới một tên duy nhất để sử dụng kết hợp trong quy trình đặt catheter phẫu thuật, có thể được nhóm thành một hệ thống.

  • Các máy đo huyết áp tự động có các tính năng tùy chọn như bộ nhớ và khả năng in dữ liệu với nhiều model khác nhau có thể được xem là một dòng hệ thống.



5. Cụm IVD: Cụm IVD bao gồm một số thuốc thử và vật phẩm để chẩn đoán trong ống nghiệm (IVD):

  • được cung cấp từ cùng một chủ sở hữu;

  • có cùng phân loại rủi ro (chỉ thuộc loại A hoặc loại B);

  • thuộc một phương pháp xét nghiệm thông thường như được liệt kê sau đây;

  • thuộc cùng một loại cụm IVD như được liệt kê sau đây.

Cụm IVD có thể bao gồm các máy phân tích được thiết kế để sử dụng với thuốc thử trong Cụm IVD.

Nhóm Cụm IVD chỉ được sử dụng để đăng ký lưu hành sản phẩm và không áp dụng là tiêu chí phân nhóm để nộp hồ sơ thay đổi thêm chủng loại.



Danh sách các phương pháp xét nghiệm thường gặp và các loại cụm IVD: Danh sách các loại cụm IVD này chỉ áp dụng cho IVD cùng thuộc loại A hoặc cùng thuộc loại B. Nhãn sản phẩm hoặc hướng dẫn sử dụng cần nêu rõ mục đích sử dụng của mỗi thuốc thử hoặc vật phẩm là dùng riêng hay kết hợp, cho cùng một loại:

STT

Phương pháp

Loại cụm

(danh sách đóng)

Ví dụ về chất được phân tích

(danh sách chưa đầy đủ)

1

Hóa học lâm sàng

Enzymes

(i) Acid Phosphatase

(ii) Alpha-Amylase

(iii) Creatine Kinase

(iv) Gamma-Glutamyl Transferase

(v) Lactate Dehydrogenase

(vi) Lipase



2

Chất nền

(i) Albumin

(ii) Bilirubin

(iii) Urea/Blood Urea Nitrogen

(iv) Cholesterol

(v) Creatinine

(vi) Glucose



3

Thuốc thử Điện giải

(i) Ammonia

(ii) Bicarbonate

(iii) Calcium

(iv) Chloride

(v) Magnesium

(vi) Phosphate Inorganic/Phosphorus



4

Điện cực Điện giải

(i) Điện cực Ammonia

(ii) Điện cực Carbon Dioxide (Bicarbonate)

(iii) Điện cực Calcium

(iv) Điện cực Chloride

(v) Điện cực Magnesium

(vi) Điện cực Potassium



5

Điện cực Chất nền/ Bộ cảm biến sinh học

(i) Điện cực Creatinine

(ii) Điện cực Glucose

(iii) Điện cực Glycated Hemoglobin

(iv) Điện cực Lactate

(v) Điện cực Urea

(vi) Điện cực Bilirubin



6

Hóa học miễn dịch

Globulin miễn dịch

(không có lgE)



(i) Globulin miễn dịch A

(ii) Globulin miễn dịch D

(iii) Globulin miễn dịch G

(iv) Globulin miễn dịch M

(v) Bộ xét nghiệm cố định miễn dịch


7

Thành phần Bổ sung

(i) Thành phần Bổ sung C1q

(ii) Thành phần Bổ sung chất bất hoạt C1

(iii) Thành phần Bổ sung C3/C3c

(iv) Thành phần Bổ sung cho Bb

(v) Thành phần Bổ sung C4

(vi) Thành phần Bổ sung C5a



8

Protein Vận chuyển

(i) Albumin

(ii) Ceruloplasmin

(iii) Haptoglobin

(iv) Hemopixin

(v) Lactoferrin

(vi) Pre-albumin/Transthyretin



9

Lipoprotein

(i) Apolipoprotein A I

(ii) Apolipoprotein A II

(iii) Apolipoprotein B

(iv) Apolipoprotein E Sub-typing

(v) Lipoprotein (a)


10

Các Protein Đặc thù khác

(i) a1-Acid Glycoprotein

(ii) a1-Antitrypsin

(iii) a1-Microglobulin

(iv) Fibronectin

(v) Immuno Reactive Trypsin


11

Dị ứng

(i) Globulin miễn dịch E – Tổng thể

(ii) Globulin miễn dịch E – Sàng lọc

(iii) Globulin miễn dịch E – Đặc hiệu, một thí nghiệm/một kết quả

(iv) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgA

(v) Chất gây dị ứng đặc hiệu IgG


12

Các dấu ấn Ung thư

(i) Dấu ấn GI CA242

(ii) p53


13

Dấu ấn Chức năng Tuyến giáp

(i) Triiodothyronine Tự do

(ii) Thyroxine Tự do

(iii) Hormone Kích thích Tuyến giáp

(iv) T – Uptake

(v) Thyroglobulin

(vi) Neonatal Thyroxine



14

Khả năng sinh sản/ Hormone Mang thai/ Protein

(i) Androstenedione

(ii) Estradiol

(iii) Prolactin

(iv) Placental Lactogen ở người

(v) Estriol


15

Xét nghiệm Đái tháo đường (Hormone)

(i) C-Peptide

(ii) Glucagon

(iii) Insulin

(iv) Glycosylated/Glycated Haemoglobin

(v) Islet Cell Ab

(vi) Proinsulin



16

Xét nghiệm Chuyển hóa Thận

(i) Aldosterone

(ii) Angiotensin I / II

(iii) Enzyme chuyển Angiotensin

(iv) Cortisol

(v) Renine


17

Xét nghiệm Chuyển hóa Xương và Khoáng chất

(i) Alkaline Phosphatase ở xương

(ii) Calcitonin

(iii) Cross-linked C-Telopeptides

(iv) Cross-linkded N-Telopeptides

(v) Cyclic Adenosin Monophosphate

(vi) Hydroxyproline



18

Hormone nội tiết và Peptide

(i) Adrenocorticotropic Hormone

(ii) Hormone tăng trưởng ở người

(iii) Yếu tố tăng trưởng I giống Insulin

(iv) Yếu tố tăng trưởng giống Insulin gắn với Protein 1

(v) Vasointestinal Peptide

(vi) Vasopressin



19

Xét nghiệm Chức năng Thần kinh Nội tiết

(i) Bombesin

(ii) 17-Hydroxy-Ketosterone

(iii) β-Endorphin

(iv) Neurotensin

(v) Somatostatin

(vi) Substance P



20

Các Hormone riêng và cụ thể khác

(i) Gastrin

(ii) Hormone giải phóng Gonadotropin

(iii) Melatonin

(iv) Pepsinogen

(v) Adrenalin

(vi) Dopamine



21

Bệnh thiếu máu

(i) Erythropoietin

(ii) Ferritin

(iii) Folate

(iv) Sắt


(v) Khả năng mang Sắt

(vi) Thụ thể Transferrin hòa tan



22

Vitamin

(i) Vitamin B1

(ii) Vitamin B2

(iii) Vitamin B6

(iv) Vitamin B12

(v) Vitamin D (Cholecalciferol)

(vi) Yếu tố Nội tại (Chặn kháng thể)



23

Theo dõi thuốc

(i) Caffeine

(ii) Benzodiazepines

(iii) Penicillins

(iv) Tetracyclines



24

Độc chất học

(i) Amphetamines

(ii) Cocaine

(iii) Morphines

(iv) Phencyclidine

(v) Acetaminophen

(vi) Catecholamines

(vii) Ethanol

(viii) Salicylate



25

Các bệnh tự miễn dịch

(i) Kháng thể kháng nhân (ANA)

(ii) Anti-topoisomerase

(iii) Kháng thể tự động của cơ quan cụ thể

(iv) Phức chất miễn dịch lưu thông

(v) Kháng thể thụ thể TSH

(vi) Kháng thể kháng Cardiolipin



26

Dấu ấn bệnh viêm khớp

(i) Anti-Streptococcal Hyaluronidase

(ii) Anti-Streptokinase

(iii) Anti-Streptolysin O

(iv) C-Reactive Protein

(v) Anti-Staphylolysin

(vi) Anti-Streptococcal Screening



27

Chức năng Gan

(i) MEGX

(ii) Carbohydrate Deficient Transferrin



28

Dấu ấn Tim

(i) Homocysteine

(ii) ST2


(iii) Galectin-3

(iv) Myeloperoxidase (MPO)




29

Nhiễm khuẩn – Miễn dịch

(i) Bacillus subtilis

(ii) Pseudomonas Aeruginosa

(iii) Helicobacter Pylori

(iv) Lactobacillus casei



30

Nhiễm virus – Miễn dịch

(i) Norovirus

(ii) Rotavirus

(iii) Hantavirus


31

Nhiễm ký sinh trùng – Miễn dịch

(i) Leishmania

32

Nhiễm nấm – Miễn dịch

(i) Candida albicans

(ii) Aspergillus



33

Huyết học/Mô học/Tế bào học

(Không bao gồm xét nghiệm máu để truyền máu)



Xét nghiệm Hemoglobin

(i) Xác định Hemoglobin (Hb tổng thể)

(ii) Oxyhemoglobin phân đoạn (FO2Hb)

(iii) Carboxyhemoglobin phân đoạn (FCOHb)

(iv) Methemoglobin phân đoạn (FMetHb)

(v) Deoxyhemoglobin phân đoạn (FHHb)


34

Xét nghiệm Đông máu Tổng quát

(i) Thời gian Prothrombin

(ii) Thời gian Thrombin

(iii) Thời gian Đông máu Hoạt hóa

(iv) Thời gian Thromboplastin Một phần Hoạt hoá



35

Cầm máu (Đông máu)

(i) Fibrinogen

(ii) Thuốc thử Protein C và Protein S

(iii) Chất ức chế C1

(iv) Alpha-Antiplasmin

(v) Fibrin

(vi) Yếu tố XIII

(vii) Yếu tố Tiểu cầu 4

(viii) Plasminogen



36

Các Xét nghiệm Huyết học khác

(i) Công thức máu tổng thể

(ii) Tỷ lệ Hồng cầu

(iii) Tỷ lệ Lắng Hồng cầu


37

Cytokine (Lymphokine)/ Chất tăng cường miễn dịch

(i) Interferons

(ii) Kháng nguyên/Thụ thể Hòa tan

(iii) Yếu tố gây Hoại tử Khối u

(iv) Yếu tố Thúc đẩy Cụm khuẩn

(vi) Thụ thể các Yếu tố Hoại tử Khối u


38

Thuốc thử Mô học/ Tế bào học

(i) Nhuộm Hóa tế bào

(ii) Phương tiện Nhúng, Cố định, Gắn

(iii) Dung dịch Nhuộm

(iv) Bộ dụng cụ hóa mô miễn dịch



39

Môi trường Nuôi cấy

(i) Môi trường nuôi cấy khử nước (DCM)

(ii) Chất phụ gia cho DCM

(iii) Môi trường chuẩn bị sẵn (Ống, Chai, Phiến)

(iv) Tế bào, Môi trường, Huyết thanh để nuôi cấy Virus



40

Xét nghiệm Tính mẫn cảm

Xét nghiệm tính mẫn cảm của vi khuẩn với một số thuốc kháng sinh.



(i) Xét nghiệm mẫn cảm với Erythromycin cho Staphylococcus aureus

(ii) Xét nghiệm mẫn cảm với Tobramycin cho Pseudomonas aeruginosa

(iii) Xét nghiệm mẫn cảm với với nấm


41

ĐỊnh danh môi trường sinh hóa (ID)

(i) ID Thủ công Gram âm

(ii) ID Thủ công Gram dương

(iii) Các bộ ID Thủ công khác - Vi khuẩn kỵ khí, khó tính


42

Định danh môi trường miễn dịch

(i) Xét nghiệm Trượt Phân nhóm Khuẩn liên cầu

(ii) Xác định kiểu huyết thanh (E.coli, Salmonella, Shigella vv.)



43

Định danh môi trường (ID) dựa trên Nucleic Acid (NA)

(i) Streptococci

(ii) Shigella



44

Định danh (ID) huyết thanh

(i) Dùng cho Ký sinh trùng học và Nấm học (Nấm và Nấm men)

45




Nhiễm khuẩn

(Phát hiện bằng cách thuốc thử NA)



(i) Streptococci

(ii) Shigella




46

Nhiễm virus

(Phát hiện bởi Thuốc thử NA)



(i) Thuốc thử NA cho Cúm và Á cúm

47

Nhiễm nấm

  1. Thuốc thử NA cho Nấm

  2. Nấm Candida albicans

  3. Nấm Aspergillus

Sơ đồ phân nhóm các trang thiết bị y tế theo Cụm IVD:
Đăng ký cho 1 cụm IVD

Cùng chủ sở hữu?

Không



Loại A hay B?



Không

Thuốc thử và vật phẩm có chung phương pháp xét nghiệm và loại cụm như liệt kê ở bảng trên?



Không


Không được đăng ký

như một cụm IVD
Thông tin về các thuốc thử và vật phẩm trong nhóm Cụm IVD phải được nộp trong hồ sơ đăng ký. Thiết bị và các vật phẩm được liệt kê là từng phần của Cụm có thể được cung cấp rời nhưng chỉ được dùng chung cho 1 mục đích chỉ định được đăng ký.

Nếu thuốc thử hoặc vật phẩm được sử dụng với nhiều nhóm khác nhau thì có thể nhóm vào nhiều Cụm IVD, cơ sở đăng ký có thể chọn nhóm mà thuốc thử hoặc vật phẩm này phù hợp khi dùng với Cụm IVD. Thông tin chứng minh về mục đích sử dụng của thuốc thử hoặc vật phẩm đó phải được nộp trong hồ sơ đăng ký lưu hành.

Sơ đồ ví dụ về nhóm thuộc Cụm IVD nhóm B có 4 sản phẩm IVD nằm trong nhóm Cụm Enzyme


Ví dụ: Chủ sở hữu là “HSA”

1 Cụm IVD nhóm B

(Ví dụ: Enzymes)






Bộ xét nghiệm enzyme A HSA ABC

Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ZEN

Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ZEN

Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ABC



Dựa trên ví dụ này, 4 sản phẩm IVD đáp ứng yêu cầu để nộp hồ sơ là Cụm IVD (Cụm Enzyme) và tên các sản phẩm dược liệt kê trên giấy phép lưu hành như sau:



  1. Bộ xét nghiệm enzyme A* HSA ABC

  2. Bộ xét nghiệm enzyme B** HSA ABC

  3. Bộ xét nghiệm enzyme B*** HSA ZEN

  4. Bộ xét nghiệm enzyme C**** HSA ZEN

* Bộ xét nghiệm enzyme A HSA ABC trong đó HSA là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.

** Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ABC trong đó HSA là chủ sở hữu sản phẩm và ABC là tên sở hữu.

*** Bộ xét nghiệm enzyme B HSA ZEN trong đó HSA là chủ sở hữu sản phẩm và ZEN là tên sở hữu.

**** Bộ xét nghiệm enzyme C HSA ZEN trong đó HSA là chủ sở hữu sản phẩm và ZEN là tên sở hữu.


6. Nhóm: Nhóm trang thiết bị y tế là một tập hợp gồm hai hay nhiều trang thiết bị y tế được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi một chủ sở hữu sản phẩm. Nhóm trang thiết bị y tế:

  • có một tên độc quyền của nhóm,

  • được dán nhãn và cung cấp trong một đơn vị đóng gói duy nhất bởi chủ sở hữu sản phẩm, và

  • có một mục đích sử dụng chung.

Mục đích của việc phân nhóm là để đăng ký lưu hành sản phẩm. Tập hợp các trang thiết bị y tế trong một Nhóm là một danh mục đóng các thiết bị có trong một bộ hồ sơ đăng ký sản phẩm. Danh mục đóng các trang thiết bị y tế trong Nhóm (có một đơn vị đóng gói) có thể khác nhau về số lượng và sự kết hợp (có thể hoán đổi vị trí trong danh mục đóng) các sản phẩm tạo thành nhóm, trong khi vẫn giữ nguyên tên sở hữu của Nhóm và mục đích sử dụng của Nhóm.

Nói chung, đối với Nhóm trang thiết bị y tế, chủ sở hữu dự định cung cấp một tập hợp các trang thiết bị y tế được tùy chỉnh cho một mục đích y khoa cụ thể, trong một đơn vị đóng gói duy nhất, dưới một tên duy nhất, ví dụ như các gói hay khay tiện dụng.

Chủ sở hữu Nhóm trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về nhóm trang thiết bị y tế và mục đích sử dụng của nó. Chủ sở hữu Nhóm trang thiết bị y tế có thể kết hợp các trang thiết bị y tế từ các nhà sản xuất/chủ sở hữu khác trở thành một bộ phận của Nhóm trang thiết bị y tế của họ để đạt được một mục đích sử dụng chung. Trong sản xuất và lắp ráp Nhóm trang thiết bị y tế này, các bằng chứng đảm bảo tính an toàn, chất lượng, hiệu quả của nhóm phải được nộp trong hồ sơ đăng ký. Các thông tin liên quan phải nộp có thể bao gồm sự tiệt trùng, tuổi thọ, bằng chứng về việc sử dụng và tính tương thích khi sử dụng là một Nhóm, hệ thống quản lý chất lượng, …Nhãn mác, cụ thể là tài liệu hướng dẫn sử dụng, nếu có, phải nêu rõ mục đích sử dụng chung của nhóm.

Các thiết bị y tế được đăng ký thuộc một Nhóm phải được đăng ký thiết bị y tế đơn lẻ trước khi lưu hành như một trang thiết bị y tế riêng lẻ với mục đích sử dụng riêng của nó hoặc để thay thế.

Nếu một trang thiết bị y tế trong một Nhóm được cung cấp để sử dụng cho một Nhóm khác, trang thiết bị y tế đó phải được đưa vào hồ sơ đăng ký lưu hành của Nhóm khác đó.

Khi Nhóm được đăng ký lưu hành, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh Nhóm cho các bệnh viện hoặc bác sĩ cụ thể theo nhu cầu sử dụng, trong khi vẫn giữ nguyên tên Nhóm và mục đích sử dụng. Do đó, khi Nhóm được đăng ký, tất cả các trường hợp kết hợp khác trong Nhóm dưới một đơn vị đóng gói duy nhất có thể được lưu hành trên thị trường với mục đích sử dụng của Nhóm.

Tên Nhóm phải xuất hiện trên nhãn sản phẩm gắn trên bao bì bên ngoài của Nhóm. Danh mục các trang thiết bị y tế có trong Nhóm phải được ghi trên bao bì ngoài của Nhóm hoặc tài liệu đi kèm. Từng trang thiết bị y tế trong Nhóm không yêu cầu phải được ghi tên Nhóm trên nhãn. Từng trang thiết bị y tế trong Nhóm có thể chứa các cụm từ mô tả bổ sung.

Ví dụ:


- Một bộ cứu thương bao gồm các thiết bị y tế như băng, gạc, màn và nhiệt kế, khi được đóng gói cùng nhau trong một đơn vị đóng gói duy nhất cho một mục đích y khoa chung bởi một chủ sở hữu sản phẩm, có thể được đăng ký như một Nhóm.

- Một chủ sở hữu cung cấp khay đồ băng bó tùy chỉnh với số lượng và loại gạc và chỉ khâu khác nhau cho các bệnh viện khác nhau. Khi tất cả các trang thiết bị y tế trong Nhóm đã được đăng ký, chủ sở hữu có thể tùy chỉnh các trang thiết bị trong Nhóm cho các bệnh viện khác, trong khi vẫn giữ nguyên tên Nhóm và mục đích sử dụng đã đăng ký. Nhãn của khay phải liệt kê danh mục các trang thiết bị y tế được cung cấp trong khay. Một số trang thiết bị y tế trong Nhóm có thể được đóng gói và dán nhãn riêng, trong khi các thiết bị khác ở dạng không được đóng gói và có thể không được dán nhãn.



- Dạng đóng gói khuyến mãi hoặc đóng gói tiện dụng, mà không có tên Nhóm và không có mục đích y khoa chung, bao gồm số lượng khác nhau của các thiết bị y tế, ví dụ: dung dịch đa dụng, dung dịch nước muối sinh lý, và hộp kính áp tròng, sẽ không đủ điều kiện để đăng ký là một nhóm. Phải đăng ký từng trang thiết bị y tế trong đó như các trang thiết bị y tế đơn lẻ.




Поделитесь с Вашими друзьями:


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương