Cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc


Đại diện hợp pháp chủ sở hữu



tải về 213.96 Kb.
trang3/3
Chuyển đổi dữ liệu09.11.2017
Kích213.96 Kb.
1   2   3

Đại diện hợp pháp chủ sở hữu

Ký tên

(Họ tên đầy đủ, chức danh)
Legitimate representative of legal manufacturer (product owner)

Signature

(Full name and title)

 

Phụ lục số IV



MẪU TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015


của Bộ trưởng Bộ Y tế)

Tên đơn vị nhập khẩu

_______

Số: ……./…….(*)



CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
________________________


(**)………, ngày ...... tháng.... năm......

 

TÀI LIỆU KỸ THUẬT MÔ TẢ CHỦNG LOẠI

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ NHẬP KHẨU


STT

Đề mục

Nội dung mô tả tóm tắt

1

Mô tả chủng loại trang thiết bị y tế

1.1

Mô tả trang thiết bị y tế

Mô tả tóm tắt về nguyên lý hoạt động và tính năng, thông số kỹ thuật của trang thiết bị; nêu rõ nếu trang thiết bị sử dụng các công nghệ mới, ví dụ công nghệ nano, thì cần cung cấp bản mô tả về công nghệ mới đó

1.2

Danh mục linh kiện và phụ kiện (kể cả hoá chất đi kèm)

Liệt kê các linh kiện và phụ kiện của trang thiết bị; đối với các trang thiết bị có sử dụng hoá chất, thuốc thử đặc dụng, cần liệt kê danh mục các hoá chất, thuốc thử đó

1.3

Mục đích/Chỉ định sử dụng như ghi trên nhóm

Nêu mục đích sử dụng/chỉ định sử dụng dự kiến ghi trên nhãn của trang thiết bị nhập khẩu

1.4

Hướng dẫn sử dụng

Tóm tắt hướng dẫn về cách sử dụng của trang thiết bị theo như Tờ hướng dẫn sử dụng hoặc Tờ thông tin của trang thiết bị nhập khẩu

1.5

Chống chỉ định

Thông tin về chống chỉ định - nghĩa là những trường hợp không được chỉ định sử dụng trang thiết bị vì lý do an toàn cho người bệnh, ví dụ do tiền sử bệnh, đặc điểm sinh lý của người bệnh, vv...; theo đúng nội dung đã được duyệt tại nước sản xuất và có ghi trên nhãn trang thiết bị nhập khẩu

1.6

Cảnh báo và thận trọng

Những thông tin cảnh báo và những điểm cần thận trọng khi sử dụng trang thiết bị, kể cả những biện pháp dự phòng để bảo vệ người bệnh tránh những rủi ro do sử dụng thiết bị; đó có thể là thông tin cảnh báo về tác dụng bất lợi hay sử dụng sai và biện pháp ngăn ngừa

1.7

Tác dụng bất lợi có thể xảy ra

Thông tin về các tác dụng bất lợi liên quan đến sử dụng trang thiết bị y tế được ghi nhận qua thử nghiệm lâm sàng và theo dõi hậu mại đã được thực hiện trước đó đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu

2

Thông tin sản phẩm đã lưu hành tại các nước (nếu có)

Cung cấp thông tin về các nước đã phê duyệt cho phép lưu hành sản phẩm, nước đầu tiên cấp đăng ký/cho phép lưu hành trang thiết bị y tế

3

Chỉ định đã đăng ký ở các nước khác (nếu có)

Liệt kê các nước đã cấp đăng ký lưu hành đi kèm với chỉ định sử dụng được phê duyệt tại nước đó; ngày được cấp đăng ký

4

Thông tin về tính an toàn/vận hành đáng lưu ý của sản phẩm trang thiết bị y tế

- (Cung cấp thông tin về số lượng báo cáo phản ứng bất lợi liên quan đến việc sử dụng TTB; Những biện pháp thu hồi/điều chỉnh hậu mại đã thực hiện theo yêu cầu của cơ quan quản lý các nước)

- (Nếu trang thiết bị có chứa một trong các thành phần sau, thì cần cung cấp thông tin về:

Tế bào, mô người hoặc động vật hoặc phái sinh của chúng được cho sử dụng dưới dạng không còn sống - ví dụ van tim nhân tạo nguồn gốc từ lợn, chỉ ruột mèo...;

Tế bào, mô và hoặc phái sinh từ nguồn gốc vi sinh hoặc tái tổ hợp - ví dụ sản phẩm bơm căng da dựa trên acid hyaluronic thu được từ quy trình lên men vi khuẩn...; Có thành phần gây kích ứng, ion hoá - ví dụ X-Quang; hoặc phi ion hoá - Ví dụ laze, siêu âm...


 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Phụ lục số V



MẪU GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015

của Bộ trưởng Bộ Y tế)

BỘ Y TẾ
________

Số:          /BYT-TB-CT


V/v cấp phép nhập khẩu TTBYT

CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________


Hà Nội, ngày    tháng    năm 201…

Kính gửi: Đơn vị nhập khẩu………


Căn cứ Thông tư số ...../2015/TT-BYT ngày …… của Bộ Y tế quy định việc nhập khẩu trang thiết bị y tế.

Xét nội dung đề nghị tại Công văn…….ngày…….của đơn vị nhập khẩu về việc nhập khẩu trang thiết bị y tế. Bộ Y tế đã tổ chức họp thẩm định hồ sơ nhập khẩu và duyệt cấp giấy phép nhập khẩu các trang thiết bị y tế (mới 100%) theo danh mục như sau:




TT

TÊN TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

CHỦNG LOẠI

HÃNG, NƯỚC SẢN XUẤT

HÃNG, NƯỚC CHỦ SỞ HỮU

HÃNG, NƯỚC PHÂN PHỐI (nếu có)

 

 

 

 

 

 

Đề nghị đơn vị nhập khẩu... thực hiện đúng các quy định hiện hành về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Về nhãn hàng hoá phải theo đúng quy định pháp luật về nhãn, đồng thời phải chịu trách nhiệm về số lượng, trị giá và chất lượng các trang thiết bị y tế nhập khẩu theo quy định của pháp luật.

Giấy phép nhập khẩu này có hiệu lực đến ngày... tháng... năm...

 


Nơi nhận:

- Như trên;

- Bộ trưởng Bộ Y tế (để báo cáo);

- Hải quan cửa khẩu;

- Thanh tra Bộ;

- Lưu: VT, TB-CT (2b).



CHỨC VỤ CỦA NGƯỜI KÝ
(ký ghi rõ họ, tên và đóng dấu)

 

Phụ lục số VI

MẪU BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015

của Bộ trưởng Bộ Y tế)


Đơn vị nhập khẩu

________

Số: …….…(*)



CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
_______________________

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......



 

BÁO CÁO NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:


Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:



Đơn vị nhập khẩu....... báo cáo công tác nhập khẩu các trang thiết bị y tế như sau:


TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Số lượng

Hãng/ Nước sản xuất

Hãng/ Nước chủ sở hữu

Hãng/ Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

Công văn cấp phép nhập khẩu của Bộ Y tế

1

 

 

 

 

 

 

 

 

2

 

 

 

 

 

 

 

 





 

 

 

 

 

 

 

 

 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở


Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương