Cộng hoà XÃ HỘi chủ nghĩa việt nam độc lập Tự do Hạnh phúc



tải về 213.96 Kb.
trang2/3
Chuyển đổi dữ liệu09.11.2017
Kích213.96 Kb.
1   2   3

KT. BỘ TRƯỞNG
THỨ TRƯỞNG




Nguyễn Viết Tiến



 

Phụ lục số I

DANH MỤC TRANG THIẾT BỊ Y TẾ PHẢI CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015

của Bộ trưởng Bộ Y tế)




TT

Mô tả hàng hoá

Mã hàng

Thiết bị chẩn đoán

1.

Các thiết bị chẩn đoán hình ảnh dùng tia X

9022.12.00

9022.13.00

9022.14.00


2.

Hệ thống cộng hưởng từ

9018.13.00

3.

Máy siêu âm chẩn đoán

9018.12.00

4.

Hệ thống nội soi chẩn đoán

9018.19.00

5.

Hệ thống Cyclotron

9022.90.90

6.

Thiết bị chẩn đoán bằng đồng vị phóng xạ (Hệ thống PET, PET/CT, SPECT, SPECT/CT, thiết bị đo độ tập trung iốt I130, I131)

9022.12.00

7.

Máy đo khúc xạ, giác mạc tự động

9018.50.00

8.

Máy đo điện sinh lý (Máy điện não, Máy điện tim, Máy điện cơ)

9018.11.00

9018.19.00



9.

Máy đo điện võng mạc

9018.50.00

10.

Máy đo độ loãng xương

9018.12.00

9022.14.00



11.

Máy chụp cắt lớp đáy mắt/ máy chụp huỳnh quang đáy mắt

9018.50.00

12.

Máy đo nhịp tim thai bằng siêu âm

9018.12.00

13.

Máy đo/phân tích chức năng hô hấp

9018.19.00

14.

Máy phân tích sinh hoá

9027.80.30

15.

Máy phân tích điện giải, khí máu

9027.80.30

16.

Máy phân tích huyết học

9027.80.30

17.

Máy đo đông máu

9027.80.30

18.

Máy đo tốc độ máu lắng

9027.80.30

19.

Hệ thống xét nghiệm Elisa

9027.80.30

20.

Máy phân tích nhóm máu

9027.80.30

21.

Máy chiết tách tế bào

9027.80.30

22.

Máy đo ngưng tập và phân tích chức năng tiểu cầu

9027.80.30

23.

Máy định danh vi khuẩn, virút

9027.80.30

24.

Máy phân tích miễn dịch

9027.80.30

25.

Chất thử, hoá chất chẩn đoán, dung dịch rửa được dùng cho thiết bị y tế

3006.20.00

3822.00.10

3822.00.20

3822.00.90



Thiết bị điều trị

26.

Các thiết bị điều trị dùng tia X

9022.14.00

27.

Hệ thống phẫu thuật nội soi

9018.90.90

28.

Các thiết bị xạ trị (Máy Coban điều trị ung thư, Máy gia tốc tuyến tính điều trị ung thư, Dao mổ gamma các loại, Thiết bị xạ trị áp sát các loại)

9022.21.00

29.

Máy theo dõi bệnh nhân

9018.19.00

30.

Bơm truyền dịch, Bơm tiêm điện

9018.31.90

31.

Dao mổ (điện cao tần, Laser, siêu âm)

9018.90.30

32.

Kính hiển vi phẫu thuật

9011.80.00

33.

Hệ thống thiết bị phẫu thuật tiền liệt tuyến

9018.90.30

34.

Máy tim phổi nhân tạo

9018.90.30

35.

Thiết bị định vị trong phẫu thuật

9018.90.30

36.

Thiết bị phẫu thuật lạnh

9018.90.30

37.

Lồng ấp trẻ sơ sinh, Máy sưởi ấm trẻ sơ sinh

9018.90.30

38.

Máy gây mê/gây mê kèm thở

9018.90.30

39.

Máy giúp thở

9019.20.00

40.

Máy phá rung tim, tạo nhịp

9018.90.30

41.

Buồng ôxy cao áp

9019.20.00

42.

Hệ thống tán sỏi ngoài cơ thể/tán sỏi nội soi

9018.90.30

43.

Hệ thống thiết bị siêu âm cường độ cao điều trị khối u

9018.12.00

44.

Thiết bị lọc máu

9018.90.30

45.

Hệ thống phẫu thuật chuyên ngành nhãn khoa (Laser Excimer, Phemtosecond Laser, Phaco, Máy cắt dịch kính, Máy cắt vạt giác mạc)

9018.50.00

46.

Kính mắt, kính áp tròng (cận, viễn, loạn) và dung dịch bảo quản kính áp tròng

9004.90.10

47.

Máy Laser điều trị dùng trong nhãn khoa

9018.50.00

48.

Các loại thiết bị, vật liệu cấy ghép lâu dài (trên 30 ngày) vào cơ thể

90.21

3006.40


3006.10

49.

Các loại thiết bị, vật liệu can thiệp vào cơ thể thuộc chuyên khoa tim mạch, thần kinh sọ não

90.21


Trường hợp xảy ra tranh cấp liên quan đến áp mã số HS trong danh mục thì Bộ Y tế cùng Bộ Tài chính (Tổng cục Hải quan) xem xét lại để cùng thống nhất và quyết định mã số.

Ghi chú: Hàng năm Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) sẽ xem xét sửa đổi, bổ sung và cập nhật danh mục thuộc Phụ lục số I để tạo điều kiện thuận lợi cho đơn vị nhập khẩu và phù hợp với tình hình thực tế trong công tác quản lý nhập khẩu trang thiết bị y tế.

 

phụ lục số II



MẪU ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015

của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

 

Mẫu số 01 - Đơn đề nghị cấp mới giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế



Tên đơn vị nhập khẩu
______

Số: ……./…….(*)



CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......




ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP MỚI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:


Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:


TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Mục đích nhập khẩu:

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy uỷ quyền:

5. Đơn vị nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm đảm bảo về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế được nhập theo đúng nội dung đơn xin phép, trang thiết bị y tế nhập khẩu mới 100%.

- Chịu trách nhiệm bảo hành trang thiết bị y tế và cung cấp hoá chất, vật tư, phụ kiện thay thế trong quá trình sử dụng.

- Đáp ứng đủ yêu cầu, điều kiện về đội ngũ cán bộ chịu trách nhiệm kỹ thuật và bảo đảm hiệu quả, an toàn của trang thiết bị y tế cho người sử dụng và môi trường, đảm bảo các điều kiện về cơ sở vật chất, phương tiện vận chuyển không ảnh hưởng đến chất lượng thiết bị nhập khẩu. Đảm bảo các yêu cầu về nhãn, mác hàng hoá, thiết bị theo đúng quy định.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng nội dung đơn xin phép. Chịu sự thanh tra, kiểm tra của các cơ quan có thẩm quyền.

Nếu vi phạm cam kết trên, chúng tôi xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 


 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 

(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Mẫu số 02 - Đơn đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế



Tên đơn vị nhập khẩu

________

Số: ……….(*)



CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......



 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ GIA HẠN GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:


Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị gia hạn giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:


TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số ……. ngày ....

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy uỷ quyền:

5. Lý do đề nghị gia hạn:

6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 


 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 


Mẫu số 03 - Đơn đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Tên đơn vị nhập khẩu

_________

Số: ……….(*)



CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
___________________________

(**)…………, ngày ...... tháng.... năm......



 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ ĐIỀU CHỈNH GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU

TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:


Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị điều chỉnh giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:


TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……….ngày....

2. Thời hạn của Giấy chứng nhận lưu hành tự do:

3. Thời hạn của Giấy chứng nhận ISO:

4. Thời hạn của Giấy uỷ quyền:

5. Lý do đề nghị điều chỉnh:

6. Hồ sơ kèm theo:............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 


 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Mẫu số 04 - Đơn đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế



Tên đơn vị nhập khẩu

__________

Số: ……….(*)



CỘNG HOÀ XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM
Độc lập - Tự do - Hạnh phúc
____________________________

(**)………., ngày ...... tháng.... năm......



 

ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP LẠI GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
Đơn vị nhập khẩu:

Địa chỉ:


Mã số thuế:

Điện thoại:                                        Fax:

Người đại diện theo pháp luật:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Cán bộ phụ trách công tác nhập khẩu:

Điện thoại liên hệ:                                              Điện thoại di động:

Đề nghị cấp lại giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:


TT

Tên trang thiết bị y tế

Chủng loại (model)

Hãng, Nước sản xuất

Hãng, Nước chủ sở hữu

Hãng, Nước phân phối (nếu có)

Năm sản xuất

 

 

 

 

 

 

 

1. Giấy phép nhập khẩu đã được cấp: số……ngày....

2. Lý do đề nghị cấp lại giấy phép: ..................................................................

3. Hồ sơ kèm theo: ............................................................................

Tôi/ chúng tôi cam kết thực hiện đúng, đầy đủ các quy định của Nhà nước và của Bộ Y tế về nhập khẩu trang thiết bị y tế. Nếu vi phạm, chúng tôi hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

 


 

Đơn vị nhập khẩu
(Ký tên, ghi rõ họ tên, đóng dấu)

 
(*) Ký hiệu viết tắt của đơn vị nhập khẩu

(**) Tên địa điểm tỉnh, thành phố nơi đơn vị nhập khẩu đặt trụ sở

 

Phụ lục số III



MẪU GIẤY UỶ QUYỀN
(Ban hành kèm theo Thông tư số: 30/2015/TT-BYT ngày 12/10/2015

của Bộ trưởng Bộ Y tế)
Tiêu đề của chủ sở hữu (tên, địa chỉ)

To be printed on company letterhead of the product owner (name, address)

Ngày ....... tháng.... năm 20......



Date…….
GIẤY UỶ QUYỀN
LETTER OF AUTHORISATION
Kính gửi: Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)
To: Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Construction)
Chúng tôi, (Tên và địa chỉ chủ sở hữu), với tư cách là chủ sở hữu sản phẩm bằng văn bản này uỷ quyền cho (Tên và địa chỉ đơn vị nhập khẩu) được nhập khẩu các trang thiết bị y tế sau:

(Danh mục sản phẩm: tên trang thiết bị y tế)

We, (Name and address of product owner), as the legal manufacturer (product owner) do hereby authorize (Name and address of the importer) to apply for import license, import the following medical devices:

(Products list: name of medical devices)

Chúng tôi cam kết cung cấp, hỗ trợ Bộ Y tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế) về các yêu cầu liên quan đến thông tin, chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu nêu trên.

We commit to provide and support all information concerning product information, product quality upon request by Vietnam Ministry of Health (Department of Medical Equipment and Constructions) for medical devices mentioned above.

Thư uỷ quyền này hiệu lực đến thời điểm: …….. (ngày/tháng/năm)

This authorization letter is valid until: …… date (dd/mm/yy)




Поделитесь с Вашими друзьями:
1   2   3


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương