Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng. Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ. Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ



tải về 114.28 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu21.04.2018
Kích114.28 Kb.

Đọc kỹ hướng dẫn sử dụng trước khi dùng.

Nếu cần thêm thông tin xin hỏi ý kiến bác sĩ.

Thuốc này chỉ dùng theo sự kê đơn của bác sĩ.

Để xa tầm tay trẻ em.

TELMISTAL-40
THÀNH PHẦN:

Mỗi viên nén không bao chứa:

Telmisartan …………………….. 40 mg



Tá dược: Povidon, Mannitol, Meglumine, Magie Stearat.
MÔ TẢ:

Viên nén không bao màu trắng, hình thuôn dài, hai mặt lồi với vạch bẻ trên một mặt viên và trơn ở mặt kia.


DƯỢC LỰC HỌC:

Cơ chế tác động:

Telmisartan là một chất đối kháng đặc hiệu thụ thể Angiotensin II (loại AT1) và có hoạt tính đường uống. Telmisartan thay thế angiotensin II do có ái lực rất cao tại vị trí gắn của chúng trên cơ chế thụ thể AT1, vốn được biết là chịu trách nhiệm trong hoạt tính của angiotensin II. Angiotensin II không cho thấy có bất kỳ hoạt tính chủ vận từng phần nào tại thụ thể AT1. Telmisartan gắn trên thụ thể AT1 một cách chọn lọc. Sự gắn kết này thường kéo dài. Telmisartan thường không có ái lực với các receptor khác, bao gồm cả AT2. Vai trò chức năng của các thụ thể này chưa được biết, và cũng không biết tác động của chúng nếu quá kích thích angiotensin II. Mức aldosteron huyết tương giảm vì telmisartan. Telmisartan không ức chế renin huyết tương người hay khóa các kênh calci. Telmisartan không ức chế men chuyển (kininase III), enzym chuyển hóa bradykinin. Do đó không có trung hòa tác dụng không mong muốn của bradykinin.

Ở người, telmisartan liều 80 mg ức chế hoàn toàn angiotensin II làm tăng huyết áp. Tác động ức chế này kéo dài 24 giờ và vẫn có thể xác định được sau 48 giờ.


DƯỢC ĐỘNG HỌC:

Hấp thu:

Telmisartan hấp thu nhanh mặc dù lượng hấp thu rất thay đổi. Sinh khả dụng tuyết đối trung bình của telmisartan khoảng 50%. Khi telmisartan được dùng chung với thức ăn, diện tích dưới đường cong nồng độ thuốc theo thời gian giảm từ 6% (liều 40 mg) đến gần bằng 19% (liều 160 mg).



Tuyến tính/ phi tuyến tính:

Sự giảm nhẹ AUC không dẫn đến giảm hiệu quả điều trị. Không có mối quan hệ tuyến tính giữa liều và nồng độ trong huyết tương. Cmax và sự AUC không tăng theo tỉ lệ ở liều 40 mg.



Phân phối:

Telmisartan gắn mạnh với protein huyết tương (> 99,5%), chủ yếu là albumin và alpha-1 acid glycoprotein. Thể tích biểu kiến trung bình ở trạng thái ổn định (Vdss) gần bằng 5001.



Chuyển hóa:

Telmisartan được xác định bởi động học thải trừ hàm số mũ với thời gian bán thải là > 20 giờ.

Không có bằng chứng lâm sàng liên quan đến sự tích lũy telmisartan tại mức liều đề nghị. Nồng độ huyết tương ở nữ cao hơn nam, nhưng không ảnh hưởng đến hiệu quả.

Sau khi dùng đường uống (và tiêm tĩnh mạch), telmisartan gần như thải trừ qua phân, chủ yếu ở dạng không chuyển hóa. Sự bài tiết qua thận chiếm dưới 1% liều dùng. Tổng thanh thải huyết tương (Cltot) cao (xấp xỉ 1000 ml/phút) nếu so với tốc độ dòng máu qua gan (khoảng 1500 ml/phút).


CHỈ ĐỊNH:

  • Tăng huyết áp: Điều trị tăng huyết áp ở người lớn.

  • Phòng chống bệnh tim mạch: Giảm tỷ lệ mắc bệnh tim mạch ở bệnh nhân:

  • Biểu hiện các bệnh tim mạch xơ vữa huyết khối (tiền sử bệnh động mạch vành, đột quỵ, hoặc bệnh động mạch ngoại biên.

  • Bệnh thận do đái tháo đường type 2.


LIỀU DÙNG VÀ CÁCH DÙNG:

  • Liều dùng phải được cá nhân hóa. Liều uống khởi đầu là 40 mg mỗi ngày một lần.

  • Một số đối tượng bệnh nhân đặc biệt: Bệnh nhân bị giảm thể tích mạch, bệnh nhân bị rối loạn tắc nghẽn đường mật hoặc suy gan sử dụng telmisartan cần được điều trị dưới sự giám sát của chuyên gia y tế.

  • Hầu hết tác dụng hạ huyết áp rõ ràng trong vòng hai tuần và tác dụng hạ huyết áp tối đa đạt được sau bốn tuần. Có thể tăng liều telmisartan tối đa 80 mg một lần/ngày nếu cần thiết để đạt được huyết áp mục tiêu.

  • Không nên dùng quá 40 mg/ngày ở bệnh nhân suy gan nhẹ và trung bình.

  • Trẻ em và thiếu niên: Không có dữ liệu về tính an toàn và hiệu quả của telmisartan ở trẻ em và thiếu niên.

  • Không cần điều chỉnh liều ban đầu cho bệnh nhân lớn tuổi hoặc bệnh nhân suy thận, bao gồm cả những người chạy thận nhân tạo. Bệnh nhân chạy thận nhân tạo có thể bị hạ huyết áp thế đứng do đó cần được theo dõi huyết áp chặt chẽ.

  • Telmisartan có thể được sử dụng với có hoặc không có thức ăn.

  • Telmisartan có thể được dùng phối hợp với các thuốc lợi tiểu nhóm thiazid như hydrochlorothiazid.


CHỐNG CHỈ ĐỊNH:

  • Quá mẫn với các thành phần của thuốc.

  • Phụ nữ mang thai. Người cho con bú.

  • Suy thận nặng.

  • Suy gan nặng. Tắc mật


TÁC DỤNG PHỤ:

Nguy cơ toàn thể xảy ra các phản ứng phụ với telmisartan (41,4%) luôn xấp xỉ với nhóm dùng giả dược (43,9%) trong các nghiên cứu có kiểm soát trên bệnh nhân điều trị cao huyết áp. Nguy cơ xảy ra tác dụng phụ không có liên quan đến liều dùng cũng như giới tính, tuổi tác và chủng tộc. Dữ liệu về độ an toàn của telmisartan trên bệnh nhân điều trị bệnh mạch vành cũng tương tự như nghiên cứu trên.

Tác dụng phụ được xếp loại dưới đây theo tần suất:

Rất phổ biến (≥ 1/10); phổ biến (≥ 1/100 - < 1/10); không phổ biến (≥ 1/1,000 - < 1/100); hiếm (≥ 1/10,000 - < 1/1,000); rất hiếm (< 1/10,000); chưa biết (không thể đánh giá từ các dữ liệu hiện có).



Trong từng nhóm tần suất, tác dụng phụ được xếp theo thứ tự giảm dần tính nghiêm trọng

Nhiễm trùng:




Không phổ biến:

Nhiễm trùng đường hô hấp trên bao gồm nhiễm trùng hầu họng, nhiễm trùng đường tiết niệu bao gồm cả viêm bàng quang.

Chưa được biết:

Nhiễm trùng biến chứng tử vong.

Rối loạn máu và hệ thống lympho

Không phổ biến

Thiếu máu

Hiếm gặp

Thiếu phiến huyết nhỏ

Chưa biết

Tăng bạch cầu ái toan

Rối loạn hệ thống miễn dịch

Hiếm gặp

Quá mẫn

Chưa biết:

Shock phản vệ

Rối loạn chuyển hóa và dinh dưỡng

Không phổ biến:

Tăng kali huyết

Rối loạn tâm thần

Không phổ biến:

Trầm cảm, mất ngủ

Hiếm gặp

Lo âu

Rối loạn hệ thống thần kinh

Không phổ biến:

Ngất

Rối loạn mắt

Hiếm gặp

Rối loạn thị giác

Rối loạn tai và tai trong

Không phổ biến:

Chóng mặt

Rối loạn tim mạch

Không phổ biến:

Chậm nhịp

Hiếm gặp

Nhịp nhanh

Rối loạn mạch vành

Không phổ biến:

Hạ huyết áp, hạ huyết áp thế đứng

Rối loạn hệ hô hấp, ngực và trung thất

Không phổ biến:

Khó thở

Rối loạn đường tiêu hóa

Không phổ biến:

Đau bụng, tiêu chảy, khó tiêu, đầy hơi, nôn

Hiếm gặp

Khó chịu dạ dày, khô miệng

Rối loạn gan – mật

Hiếm gặp:

Bất thường chức năng gan/rối loạn gan

Rối loạn da và mô dưới da

Không phổ biến:

Tăng tiết mồ hôi, ngứa, phát ban da

Hiếm gặp:

Ban đỏ, phù mạch, phát ban do thuốc, phát ban độc tính da, eczema.

Chưa biết:

Mày đay

Rối loạn cơ xương và mô liên kết

Không phổ biến:

Đau cơ, đau lưng (cụ thể là đau thần kinh tọa), co cơ

Hiếm gặp:

Đau khớp, đau dữ dội

Chưa biết:

Đau dây chằng

Rối loạn thận và tiết niệu

Không phổ biến:

Suy thận bao gồm suy thận cấp tính

Rối loạn tổng quát

Không phổ biến:

Đau ngực, suy nhược

Hiếm gặp:

Mệt tương tự cúm

Những nghiên cứu

Không phổ biến:

Tăng creatinin huyết

Hiếm gặp:

Tăng acid uric huyết, tăng men gan, tăng creatinin phosphokinase huyết, giảm haemoglobin.


Thông báo cho thầy thuốc những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.
CẢNH BÁO VÀ THẬN TRỌNG KHI SỬ DỤNG:

Suy gan:

Telmisartan không được dùng cho các bệnh nhân có rối loạn tắc mật hay suy gan nặng vì telmisartan hầu như thải trừ qua đường mật. Telmisartan nên được dùng một cách thận trọng trên bệnh nhân có suy gan nhẹ đến vừa.



Tăng huyết áp động mạch thận:

Những bệnh nhân bị hẹp động mạch thận 2 bên hay hẹp động mạch đến một vùng chức năng của thận nếu được điều trị với những thuốc tác động lên hệ renin-angiotensin-aldosteron sẽ là tăng nguy cơ hạ huyết áp nghiệm trọng và hư thận.



Suy thận và ghép thận:

Khi sử dụng telmisartan cho bệnh nhân suy chức năng thận, cần kiểm soát mức kali và creatinin huyết định kỳ. Chưa có nhiều kinh nghiệm sử dụng telmisartan trên bệnh nhân ghép thận.



Giảm thể tích nội mạch:

Hạ huyết áp hệ thống, đặc biệt là sau khi sử dụng telmisartan liều đầu có thể xảy ra trên những bệnh nhân có sự giảm thể tích hay ion natri vì lợi tiểu quá mức, chế độ ăn muối hạn chế, tiêu chảy hay nôn mửa. Có thể phải điều trị các tình trạng trên trước khi dùng telmisartan.



Phong tỏa kép hệ renin-angiotensin-aldosteron:

Các hậu quả của việc ức chế hệ renin-angiotensin-aldosteron, hạ huyết áp, bất tỉnh do hạ huyết áp, tăng kali, và thay đổi chức năng thận (bao gồm suy thận cấp) đã được báo cáo ở những trường hợp riêng lẻ, đặc biệt nếu có sự phối hợp với thuốc khác cũng tác động trên hệ này. Do đó, không nên phong tỏa kép hệ renin-angiotensin-aldosterone (cụ thể là dùng chất ức chế men chuyển chung với chất đối kháng thụ thể angiotensin II) trên những bệnh nhân đã kiểm soát được mức huyết áp và nên hạn chế sử dụng trên bệnh nhân phải kiểm soát chặt chẽ chức năng thận.



Những điều kiện khác kích thích hệ thống renin-angiotensin-aldosteron:

Ở những bệnh nhân mà trạng thái mạch vành và chức năng thận phụ thuộc chủ yếu vào hoạt động của hệ renin-angiotensin-aldosteron (cụ thể là bệnh nhân suy tim sung huyết nặng hay mắc bệnh thận, bao gồm cả hẹp động mạch thận), điều trị bằng những thuốc tác động lên hệ thống này như telmisartan có liên quan đến hạ huyết áp nặng, tăng nitơ huyết, thiểu niệu, hay suy thận cấp tính hiếm gặp.



Cường aldosterone nguyên phát:

Bệnh nhân có bệnh đường aldosteron nguyên phát nhìn chung sẽ không đáp ứng với thuốc ức chế hệ renin-angiotensin. Do vậy, không nên sử dụng telmisartan.



Hẹp động mạch hay hẹp van động mạch, phì đại cơ tim:

Cũng như đối với những bệnh tim mạch khác, cần đặc biệt thận trọng trên bệnh nhân có hẹp van động mạch hay phì đại cơ tim.



Tăng kali huyết:

Thuốc tác trên hệ renin-angiotensin có thể gây tăng kali huyết.

Ở những người già hay những bệnh nhân được điều trị với nhiều sản phẩm đồng thời có thể gây tăng mức kali huyết và/hoặc những bệnh nhân bị tái phát nhiều lần, tăng kali huyết có thể gây tử vong.

Trước khi quyết định dùng đồng thời những thuốc tác động trên hệ renin-angiotensin-aldosteron, cần đánh giá tỉ số lợi ích trên nguy cơ.

Cần kiểm soát chặt chẽ mức kali trong huyết tương ở những bệnh nhân có nguy cơ.

Sự khác biệt về chủng người:

Như đã ghi nhận đối với thuốc ức chế men chuyển, telmisartan và những thuốc ức chế thụ thể angiotensin II ít có hiệu quả giảm huyết áp ở những người da đen so với những chủng người khác. Điều này có thể là do trong dân số tăng huyết áp của người da đen, có một tỉ lệ rất lớn người có lượng renin thấp.



Khác:

Cũng như với bất kỳ tác nhân chống tăng huyết áp nào khác, có thể dẫn đến hạ huyết áp quá mức ở những bệnh nhân có bệnh thiếu máu cơ tim và do đó có thể dẫn đến nhồi máu cơ tim hay đột quỵ.


SỬ DỤNG Ở PHỤ NỮ CÓ THAI VÀ CHO CON BÚ:

Phụ nữ có thai

Các thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II không được khuyên dùng trong thời kỳ đầu của thai kỳ và các chất này cũng đồng thời bị chống chỉ định trong thời kỳ thứ 2 và 3 của thai kỳ.

Chưa có những dữ liệu rõ ràng về việc sử dụng sử dụng telmisartan trong thai kỳ. Nghiên cứu trên động vật đã cho thấy những độc tính.

Những nghiên cứu dịch tể học về bằng chứng quái thai khi phơi nhiễm với những chất ức chế men chuyển trong thời kỳ đầu của thai kỳ vẫn chưa được kết luận; tuy nhiên không thể loại trừ sự tăng nhẹ các yếu tố nguy cơ.

Trong khi chưa có những dữ liệu dịch tể học về nguy cơ đối với những chất đối kháng thụ thể angiotensin II, có thể xảy ra những nguy cơ tương tự như các thuốc khác cùng nhóm. Trừ khi việc tiếp tục điều trị bằng các chất đối kháng thụ thể angiotensin II được xác định là cần thiết, bệnh nhân đang có kế hoạch mang thai nên được thay đổi liệu pháp điều trị tăng huyết áp với các thuốc đã được xác định là an toàn cho thai kỳ. Khi có chuẩn doán mang thai, nên ngưng điều trị với chất đối kháng thụ thể angiotensin II ngay lập tức, và nếu cần thiết nên bắt đầu liệu pháp thay thế.

Những thai phụ có dùng thuốc đối kháng thụ thể angiotensin II trong suốt thời kỳ 2 và 3 của thai kỳ được cho là làm tăng nguy cơ quái thai và ảnh hưởng trên thai nhi (giảm chức năng thận, chứng oligohydramnious – quá ít dịch ối, chậm hình thành xương sọ) và độc tính trên trẻ sơ sinh (suy thận, hạ huyết áp, tăng kali huyết)

Nếu có sử dụng nhóm thuốc này từ kỳ thứ 2 của thai kỳ, nên kiểm tra chức năng thận và xương. Cần theo dõi sát trẻ sơ sinh có mẹ dùng thuốc kháng receptor angiotensin II.

Bà mẹ cho con bú

Chưa có thông tin và sử dụng telmisartan trong suốt thời kỳ cho con bú. Telmisartan không được khuyên dùng và nên đổi sang sử dụng những thuốc được cho là an toàn hơn.


TÁC ĐỘNG CỦA THUỐC KHI LÁI XE VÀ VẬN HÀNH MÁY MÓC:

Chưa có nghiên cứu về tác động trên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên khi vận hành phương tiện và điều khiển máy móc nên xem chừng các vấn đề về chóng mặt và buồn ngủ có thể xảy ra khi dùng thuốc chống tăng huyết áp.


TƯƠNG TÁC THUỐC:

Hãy báo với bác sĩ nếu đang dùng hoặc gần đây có dùng bất kỳ loại thuốc nào, bao gồm cả những thuốc không kê đơn. Có thể cần phải thay đổi liều dùng của những thuốc này hay có sự thận trọng hơn khi kê đơn. Trong một vài trường hợp có thể cần phải ngưng dùng một số thuốc. Tất cả điều này áp dụng với một số thuốc cụ thể sau đây khi dùng chung với telmisartan:



  • Những thuốc có chứa lithium để điều trị một số dạng trầm cảm.

  • Thuốc làm tăng mức kali huyết như các muối thay thế kali, thuốc lợi tiểu tiết kiệm kali, thuốc ức chế men chuyển, đối kháng thụ thể angiotensin II, NSAIDs (như aspirin hay ibuprofen), heparin, thuốc ức chế miễn dịch (như cyclosporin hay tacrolimus) và thuốc kháng sinh trimethoprim.

  • Thuốc lợi tiểu, đặc biệt là nếu dùng liều cao với telmisartan, có thể dẫn đến mất nước trong cơ thể và huyết áp thấp.

  • Cũng như những thuốc làm hạ huyết áp khác, hiệu quả của telmisartan có thể giảm khi dùng chung với NSAIDs hay corticosteroids.

  • Telmisartan có thể là tăng hiệu quả hạ huyết áp của những thuốc trị tăng huyết áp khác.


QUÁ LIỀU:

Những thông tin về sự quá liều trên người còn nhiều hạn chế.



Triệu chứng: biểu hiện nổi bật nhất của sự quá liều Telmisartan là hạ huyết áp và mạch nhanh; chóng mặt mạch chậm, tăng creatinin huyết, suy thận cấp cũng được báo cáo.

Điều trị: Telmisartan không thể loại bỏ bằng phương pháp thẩm phân. Bệnh nhân nên được kiểm soát chặt chẽ, và nên điều trị triệu chứng và nâng đỡ. Phương pháp chủ yếu phụ thuộc vào thời gian kể từ lúc dùng thuốc và tính nghiêm trọng của triệu chứng. Phương pháp đề nghị là gây nôn hoặc rửa dạ dày. Than hoạt tính có thể có ích trong điều trị quá liều. Ly giải huyết thanh và creatinin nên được tiến hành thường xuyên. Nếu có xảy ra hạ huyết áp, nên đặt bệnh nhân nằm ngửa kết hợp với truyền nhanh muối và dịch.
TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG: Tiêu chuẩn nhà sản xuất.

BẢO QUẢN: Bảo quản nhiệt độ dưới 300C, nơi khô mát. Tránh ánh sáng.

HẠN DÙNG: 36 tháng kể từ ngày sản xuất.

ĐÓNG GÓI: Hộp 30 viên (3 vỉ x 10 viên nén không bao).

Sản xuất bởi:


C1B, 305, 2 & 3 G.I.D.C, Kerala (Bavla), Dist.: Ahmedabad (Gujarat)





P 5. CONTROL OF FINISHED PRODUCT
P 5.1 Specification

STALLION LABORATORIES PVT. LTD.

CIB 305/2-3, G.I.D.C. KERALA (BAVLA), AHMEDABAD. GUJARAT, INDIA.

QUALITY ASSURANCE DEPARTMENT

FINISHED PRODUCT SPECIFICATION


Product Name: TELMISTAL-40

Generic Name: Telmisartan tablets 40 mg



No.

TESTS

SPECIFICATIONS

1.

Description

White to off white coloured oblong shaped biconvex break line on one side plain on other side uncoated tablets.

2.

Av. Wt. of tablet

420.0 mg ± 5%

3.

Identification

The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation corresponds to that of the Standard preparation as obtained in the Assay.

4.

Dissolution

NLT 70.0% in 45 mins

5.

Uniformity of dosage unit

85.0% to115.0%

6.

Uniformity of weight

± 5.0%

7.

Assay

90.0% to 110.0% of the labelled claim

Remarks: This product complies as per In-House.

P 5.2 Analytical Procedures

STALLION LABORATORIES PVT. LTD.

CIB 305/2-3, G.I.D.C. KERALA (BAVLA), AHMEDABAD. GUJARAT, INDIA.

QUALITY ASSURANCE DEPARTMENT

FINISHED PRODUCT SPECIFICATION


Product Name: TELMISTAL-40

Generic Name: Telmisartan tablets 40 mg



II. TEST METHODS:

  1. DESCRIPTION:

White to off white coloured oblong shaped biconvex break line on one side plain on other side uncoated tablets.


  1. AVERAGE WEIGHT:

Randomly selected 20 tablets are weighted by Electrical weighing balance & each tablet weighted & noted and calculates the mean of the tablets.

Sum of 20 tablets

Calculation: ----------------------------

20
Limits: 420.0 mg ± 5.0%




  1. IDENTIFICATION:

BY HPLC

The retention time of the major peak in the chromatogram of the Assay preparation should corresponds to that of the standard preparation as obtained in the Assay.





  1. DISSOLUTION:

Dissolution parameters:

Apparatus : Paddle

Dissolution medium : 900 ml, phosphate buffer pH 7.5

Temperature : 370C ± 0.50C

Speed : 75 rpm

Time : 45 minutes
Phosphate buffer pH 7.5: Accurately weigh and transfer 47.63 gm of potassium dihydrogen orthosphosphate (KH2PO4) and 11.2 gm of sodium hydroxde to a 10 liter beaker, add about 1000 to 1500 ml of water and sonicate to dissolve. Dilute to 7.0 liter with water and mix. Adjust the pH to 7.5 with dilute sodium hydroxide solution.
Standard preparation: Accurately weigh and transfer 45 mg of Telmisartan working standard of known potency to a 100 ml volumetric flask, add 25 ml of methanol, sonicate to dissolve and dilute to volume with mobile phase and mix. Dilute 5 ml of this solution a 100 ml with dissolution medium and mix. Further dilute 10 ml of this solution to a 50 ml with mobile phase and mix.
Procedure: Introduce one tablet in each of the 6 dissolution bowl containing 900 ml of pH 7.5 phosphate buffer, taking care to exclude air bubbles from the surface of tablet. Operate the apparatus for 45 minutes. After 45 minutes withdraw 10 ml of the solution from a zone midway between the surface of the dissolution medium and top of the rotating paddle, not less than 1 cm from the vessel wall. Filter the solution through 0.45 µ nylon syringe filter (MDI/Pall is suitable). Discard first few ml of filtrate. Further dilute 1 ml of clear filtrate to 10 ml with mobile phase and mix. (Sample preparation).
Proceed further procedure on liquid chromatography.

Chromatographic systems:

Column : C-18, Inertsil ODS, 250 x 4.6 mm, 6 µm or equivalent.

Detector : UV/VIS

Wavelength : 297 nm

Flow rate : 1.0 ml/minute

Injection volumn : 20 µl
Buffer: Accurately weigh and transfer about 3.4 gm of Potassium dihydrogen phosphate to a 1000 ml volumetric flask, add 500 ml of water, sonicate to dissolve and dilute to volume with water and mix. Adjust pH 3.5 with orthophosphate acid.
Mobile phase: Prepare a filtered and degassed mixture of Buffer and Acetonitrile in the ratio of (300:700).
System suitability: Separately inject 20 µl each of Diluent in single and standard preparation in 6 replicates into the liquid chromatograph and record the chromatograms. The RSD of the replicate injection of Standard preparation is not more than 2.0%.
Procedure: Separately inject 20 µl each of Sample preparation (1 to 6 tablets) in single into the liquid chromatograph and record the chromatograms for the responses of the major peaks.

Follow the injection sequence as mentioned in table.



Sr. No.

Solutions

No. of Injections

1.0

Diluent

1

2.0

Standard preparation (For System suitability)

6

3.0

Sample preparation

1 to 6

4.0

Standard preparation (Bracketing Standard)

1


Calculate the % dissolution for Telmisartan using following calculation formula:


  1. UNIFORMITY OF DOSAGE UNITS:

The preparation complies with the test if each individual content is between 85% and 115% of the average content. The preparation fails to comply with the test if more than one individual content is outside these limits or if one individual content is outside the limits of 75% to 125% of the average content.
If one individual content is outside the limits of 85% to 115% but within the limits of 75% to 125%, determine the individual contents of another 20 dosage units taken at random. The preparation complies with the test if not more than one of the individual contents of the 30 units is outside 85% to 115% of the average content and none is outside the limits of 75% to 125% of the average content.

Calculate as per assay



Limits: 85.0% to 115.0%


  1. UNIFORMITY OF WEIGHT

Weigh by electrical balance, individually 20 tablets at random, and determine the weight. Not more than two of the individual weights deviate from the average weight by more than the percentage deviation as tabulated:

Average weight of tablets

Percentage deviation

80 mg or less

10%

More than 80 mg and less than 250 mg

7.5%

250 mg or more

5.0%


Limit: 420.0 mg ± 5.0%


  1. ASSAY:

(By HPLC)

Chromatographic systems, Buffer and Mobile phase are as same as described under the test of Dissolution.

Standard preparation: Accurately weigh and transfer about 45 mg of Telmisartan working standard of known potency to a 100 ml volumetric flask, add 25 ml of Methanol, sonicate to dissolve and dilute to volume with mobile phase and mix. Further dilute 5 ml of this solution to 50 ml with mobile phase and mix.
Assay preparation: Weigh and powder 20 tablets. Accurately weigh and transfer a quantity of the tablet powder equivalent to 45 mg of Telmisartan to a 100 ml volumetric flask, add 25 ml of methanol, sonicate for 20 minutes and dilute to volume with mobile phase and mix. Filter it through 0.45 µ nylon syringe filters. Discard first few ml of filtrate. Further dilute 5 ml of clear filtrate to 50 ml with mobile phase and mix.
System suitability: Separately inject the 20 µl of diluent in single and standard preparation in 6 replicates into the liquid chromatograph and record the chromatograms. The RSD of the replicate injection of standard preparation is not more than 2.0%.
Procedure: Separately inject 20 µl of Assay preparation in duplicate into the liquid chromatograph and record the chromatograms for the responses of major peak. Follow the injection sequence as mentioned in table.

Sr. No.

Solutions

No. of Injections

1.0

Diluent

1

2.0

Standard preparation (For System suitability)

6

3.0

Assay preparation

2

4.0

Standard preparation (Bracketing Standard)

1


Calculate the mg/tablet of Telmisartan using following calculation formula:

Au W1 5 100 10 P

% of Telmisartan = ------- X ------ X ----- X------- X ------ X ------- X 100

As 100 50 40 1 100

Where,

Au = Area of the peak due to Telmisartan in the chromatogram obtained with sample



Preparation.

As = Mean area of the peak due to Telmisartan in the chromatogram obtained with

Standard preparation.

W1 = Weight of Telmisartan working standard in mg.



P = % Potency of Telmisartan working standard on as such basis.



Prepared by

Checked by

Approval by

Q.C. Chemist

Q.C. In charge

Q.A. Manager

Mr. Alpesh Sonara

Mr. Ashish Patel

Mr. Sunil Trivedi











Поделитесь с Вашими друзьями:


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương