Bài 9: kiểm nghiệm các dạng thuốc lỏNG


KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM



tải về 1.23 Mb.
trang4/4
Chuyển đổi dữ liệu30.11.2017
Kích1.23 Mb.
#3452
1   2   3   4

KIỂM NGHIỆM THUỐC MỠ, THUỐC KEM




MỤC TIÊU

1. Xác định các chỉ tiêu kiểm nghiệm thuốc mỡ, kem.

2. Nêu một vài ví dụ về thuốc mỡ, thuốc kem.
NỘI DUNG


  1. THUỐC MỠ

1.1. Định nghĩa

Thuốc mỡ là dạng thuốc có thể chất mềm dùng để bôi để bôi lên da hay niêm mạc nhằm bảo vệ da hay đưa thuốc thấm qua da.

Tùy theo cách phối hợp và sử dụng tá dược, thuốc mỡ được chia ra 3 loại:

+ Thuốc mỡ thân dầu

Thuốc mỡ thân dầu có thể hút (hấp phụ) một lượng nhỏ nước hoặc dung môi phân cực. Tá dược điển hình gồm: nhóm hydrocarbon no dầu, mỡ có từ động vật, thực vật, glycerid bán tổng hợp, sáp và polyalkylsiloxan lỏng.



+ Thuốc mỡ thân nước

Thuốc mỡ thân nước có thể trộn lẫn với nước. Tá dược thường dùng là polyethylen glycol (macrogol, carbowax).



+ Thuốc mỡ nhũ hoá thân nước

Thuốc mỡ nhũ hoá thân nước có thể hút được một lượng lớn nước và chất lỏng phân cực để tạo thành nhũ tương nước-dầu (N/D) hoặc dầu-nước (D/N), tùy thuộc vào bản chất chất nhũ hoá có trong thành phần tá dược.


1.2. Yêu cầu kĩ thuật

      1. 1.2.1. Độ đồng nhất

Cách thử: Lấy 4 đơn vị đóng gói, mỗi đơn vị khoảng 0,02 - 0,03 g, trải đều chế phẩm trên 4 phiến kính. Đậy mỗi phiến kính bằng một phiến kính thứ 2 và ép mạnh cho tới khi tạo thành một vết có đường kính khoảng 2 cm.

Đánh giá: quan sát vết thu được bằng mắt thường (cách mắt khoảng 30 cm), ở 3 trong 4 tiêu bản không được nhận thấy các tiểu phân. Nếu có các tiểu phân nhìn thấy ở trong phần lớn số các vết thì phải làm lại với 8 đơn vị đóng gói. Trong số các tiêu bản này, các tiểu phân cho phép nhận thấy, không được vượt quá 2 tiêu bản.



      1. 1.2.2. Độ đồng đều khối lượng

Đạt yêu cầu phép thử độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.3).

      1. 1.2.3. Độ nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu Phép thử giới hạn nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6) .

      1. 1.2.4. Các yêu cầu kĩ thuật khác

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng.
* Thuốc mỡ tra mắt

Thuốc mỡ tra mắt là những chế phẩm thuốc mỡ dùng cho mắt, chứa một hoặc nhiều dược chất hòa tan hoặc phân tán trong tá dược, được xếp vào nhóm các chế phẩm vô khuẩn. Tá dược và dược chất dùng cho thuốc mỡ tra mắt phải không bị phân hủy khi tiệt khuẩn bằng nhiệt.

Ngoài các yêu cầu của thuốc mỡ nói chung, thuốc mỡ tra mắt phải đạt các yêu cầu sau:

Thử vô khuẩn

Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7)



Các phần tử kim loại

Cách thử: trừ trường hợp có chỉ dẫn riêng, lấy 10 tuýp thuốc, bóp hết thuốc chứa bên trong vào từng đĩa Petri riêng có đường kính 6 cm, đáy bằng, không có các vết xước và các phần tử lạ nhìn thấy được. Đậy các đĩa, đun nóng đến 80 - 85 ºC trong 2 giờ và để cho thuốc mỡ phân tán đồng đều. Làm nguội cho thuốc mỡ đông lại, lật ngược mỗi đĩa, đặt lên bản soi của kính hiển vi thích hợp. Chiếu sáng từ trên xuống bằng một đèn chiếu đặt ở góc 45° so với mặt phẳng của bản soi. Quan sát và đếm các phần tử kim loại sáng bóng, lớn hơn 50 mm ở bất kỳ kích thước nào.

Đánh giá: Không được có quá một tuýp trong 10 tuýp thuốc đem thử chứa nhiều hơn 8 phần tử và không được quá 50 phần tử tìm thấy trong 10 tuýp. Nếu chế phẩm không đạt ở lần thử thứ nhất, làm lại lần thử thứ hai với 20 tuýp thuốc khác. Mẫu thử được coi là đạt yêu cầu nếu không có quá 3 tuýp chứa quá 8 phần tử trong mỗi tuýp và tổng số không quá 150 phần tử trong 30 tuýp thử.
Giới hạn kích thước các phần tử

Trải một lượng nhỏ chế phẩm thành một lớp mỏng trên bản soi của kính hiển vi, phủ phiến kính lên trên và soi. Không được có phần tử nào của thuốc có kích thước lớn hơn 75 mm.


1.3. Đóng gói, nhãn, bảo quản

Đựng trong lọ, tuýp kim loại, sứ, thủy tinh hoặc chất dẽo không được ảnh hưởng tới chất lượng của thuốc và phải đảm bảo nút kín. Nút đậy phải hạn chế tối đa sự nhiễm khuẩn.

Nhãn: ngoài những qui định chung cần ghi rõ thêm:

+ Thời hạn dùng thuốc.

+ Điều kiện bảo quản

+ Khi cần thiết, thuốc phải được tiệt trùng.

Bảo quản: để nơi khô mát, tránh ánh sáng.




1.4. Một số chế phẩm

Thuốc Bepanthen 30g, ACobeta-S, Chloram H, Thuốc mỡ Dep…



frame6


  1. KEM

2.1. Định nghĩa

Kem là chế phẩm mềm, nhớt đồng nhất thường bao gồm một hoặc nhiều hoạt chất hòa tan hay phân tán trong một hoặc hỗn hợp tá dược. Các tá dược này thường ở dạng nhũ tương dầu/nước, hoặc nước/dầu. Thường dùng trên da hay màng nhày nhằm mục đích bảo vệ, điều trị hay phòng bệnh. Kem bôi da thường có thể chất mềm và mịn.

Kem có thể chứa các chất bảo quản kháng khuẩn thích hợp cho dù các hoạt chất hay tá dược đã có tính kháng khuẩn. Nếu sữ dụng cho vết thương diện rộng thì thuốc phải được tiệt trùng. Một số chất phụ gia khác: chất chống oxi hóa, chất ổn định, làm đặc.

Bình thường kem không được pha loãng. Tuy nhiên, trong một số trường hợp cần thiết có thể pha loãng được. Khi pha loãng cần chú ý tránh nhiễm khuẩn thuốc, pha bằng phương pháp thích hợp, tránh dùng nhiệt. Thuốc pha loãng chỉ được dùng trong 2 tuần.



2.2. Yêu cầu kĩ thuật

Nói chung yêu cầu kĩ thuật của kem giống như với thuốc mỡ.



2.3. Đóng gói, nhãn, bảo quản

Đóng gói: trong các đồ chứa thích hợp có nút kín nhất là kem chứa nước hay các hoạt chất dễ bay hơi. Đồ chứa phải giảm tối thiểu sự nhiễm bẩn bởi vi sinh vật. Thường thuốc được chứa trong các tuýp hay lọ bằng kim loại hay nhựa.

Nhãn: ngoài những qui định chung cần ghi rõ thêm:

+ Thời hạn dùng thuốc.

+ Điều kiện bảo quản.

+ Khi cần thiết, thuốc phải được tiệt trùng.

Bảo quản: không quá 25 °C và không được làm lạnh.

2.4. Một số chế phẩm

Kem trị nấm da CLOTRIMAZOL 1%, kem bôi da Newneo, kem bôi da NEWGI 5, kem trắng da cao cấp NHƯ HOA....



frame7

KEM BÔI DA CLOTRIMAZOL 1%

Là một dẫn chất tổng hợp của Imidazole. Có khả năng ức chế sự phát triển của hầu hết các vi nấm gây bệnh ở người như: Trychophyton rubrum, Trychophyton mentagrophytes, Epidermophyton floccosum, Mycrosporum canis, Cadida species...



Chỉ định: Điều trị lác(hắc lào), lang ben, nấm kẽ, nấm móng, nấm tóc và các loại nấm ngoài da khác.

Chống chỉ định: Dị ứng với bất cứ thành phần nào của thuốc.

Tác dụng phụ: Có thể xuất hiện phản ứng dị ứng thoáng qua: ban, ngứa, nổi mề đay. Trong những trường hợp này phải ngừng sử dụng và hỏi ý kiến bác sĩ.


KIỂM NGHIỆM THUỐC ĐÔNG DƯỢC



MỤC TIÊU

1. Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc hoàn, rượu thuốc, cao thuốc.

2. Đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể của các dạng bào chế trên
NỘI DUNG

1. KIỂM NGHIỆM THUỐC HOÀN

1.1 Khái niệm

Thuốc hoàn là dạng thuốc rắn, hình cầu, được bào chế từ bột hoặc cao dược liệu với các loại tá dược thích hợp, thường dùng để uống.


1.2 Phân loại và Phương pháp điều chế

1.2.1 Phân loại

Trong Y học cổ truyền, tuỳ theo tá dược dính sử dụng mà người ta chia ra các loại hoàn như sau:



Thuỷ hoàn: Là hoàn được điều chế với tá dược dính là nước, rượu, dấm, dịch chiết dược liệu bằng phương pháp bồi viên và thường là hoàn nhỏ (khối lượng viên dưới 0,5g).

Hồ hoàn: Là hoàn dùng hồ tinh bột làm tá dược dính, điều chế bằng phương pháp chia viên hay bồi viên, thường là hoàn nhỏ.

Mật hoàn: Là hoàn bào chế với tá dược dính là mật ong. Mật được luyện thành châu, trộn với bột thuốc khi còn nóng và bào chế hoàn bằng phương pháp chia viên. Hoàn mật thường gọi là "tễ", khối lượng có thể đến 12 gam, có thể chất nhuận dẻo.

Lạp hoàn: lạp hoàn được điều chế với sáp ong bằng cách đun chảy và vê viên ở nhiệt độ gần nhiệt độ đông rắn của sáp, thường có khối lượng từ 0,3- 0,5 gam.
1.2.2 Phương pháp điều chế

Thuốc hoàn được điều chế bằng 2 phương pháp: Chia viên và bồi viên.



Phương pháp chia viên: Áp dụng khi dùng các tá dược dính có độ nhớt cao như mật, hồ, sáp. Bột thuốc được trộn với tá dược dính ở nhiệt độ thích hợp thành khối bánh viên đồng nhất rồi chia viên bằng bàn hay máy chia viên.

Phương pháp bồi viên: Áp dụng cho các tá dược có độ dính thấp như nước, dịch chiết dược liệu, hồ loãng, sirô hay mật ong pha loãng. Tá dược dính lỏng và bột thuốc được bồi dần từng lớp lên nhân đã gây sẵn kết hợp với sấy cho đến khi viên đạt kích thước yêu cầu.

Thuốc hoàn có thể được bao bằng các lớp áo khác nhau để bảo quản hay tăng giá trị thẩm mỹ, viên hoàn mềm thường được đóng trong vỏ sáp.


1.3 Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.

1.3.1 Hình thức:

Hoàn phải tròn, đều, đồng nhất về hình dạng, màu sắc khi bảo quản, có mùi đặc trưng của dược liệu. Hoàn mềm phải nhuận, dẻo.



1.3.2 Hàm ẩm:

Hoàn mật ong, hoàn chứa cao đặc: không quá 15%. Hoàn nước có kết hợp sirô, mật ong: không quá 12%. Hoàn nước và hoàn hồ: Không quá 9% (hoàn sáp không xác định hàm ẩm).

Tiến hành theo phương pháp Xác định mất khối lượng do làm khô (Phụ lục 9.6) hoặc Xác định hàm lượng nước bằng phương pháp cất với dung môi (Phụ lục 12.13).

1.3.3 Độ rã:

Chỉ áp dụng cho hoàn cứng: Viên rã trong vòng 1 giờ (riêng hoàn hồ trong vòng 2 giờ, hoàn sáp thử theo viên bao tan trong ruột).

Tiến hành theo Phép thử độ rã của viên nén và viên nang (Phụ lục 11.6).

1.3.4 Độ đồng đều khối lượng:

a) Đối với hoàn uống theo số viên:

Cân 10 viên, xác định khối lượng từng viên. Sự chênh lệch khối lượng của từng viên so với khối lượng trung bình phải nằm trong giới hạn ở Bảng 1, trong đó, không được có quá 2 viên vượt giới hạn cho phép và không được có viên nào gấp đôi giới hạn cho phép.


Bảng 1:

Khối lượng trung bình 1 viên

Giới hạn cho phép

Từ 0,05 g đến 1,5 g

± 12 %

Trên 1,5g đến 5g

± 10 %

Trên 5,0g đến 9,0 g

±7 %

Trên 9,0 g

±5 %


b) Đối với hoàn uống theo gam:

Cân 10 phần, mỗi phần 10 viên, xác định khối lượng trung bình chung. Sự chênh lệch khối lượng của từng phần so với khối lượng trung bình phải nằm trong giới hạn ở Bảng 2, trong đó, không được có quá 2 phần vượt giới hạn cho phép và không được có phần nào gấp đôi giới hạn cho phép.

Bảng 2:


Khối lượng trung bình 1 viên

Giới hạn cho phép

Từ 0,05 g đến 0,1 g

± 12 %

Trên 0,1 g đến 1,0 g

± 10 %

Trên 1,0 g

±7 %


c) Đối với đơn vị đóng gói đã chia liều:

Lấy 10 gói, cân từng gói. Sự chênh lệch khối lượng của từng gói so với khối lượng trên nhãn phải nằm trong giới hạn ở Bảng 3, trong đó, không được có quá 2 gói vượt giới hạn cho phép và không được có gói nào gấp đôi giới hạn đó.


Bảng 3

Khối lượng trên nhãn

Giới hạn cho phép

Từ 0,5 g trở xuống

± 12%

Trên 0,5 g đến 1,0 g

± 11%

Trên 1,0 g đến 2,0 g

±10%

Trên 2,0 g đến 3,0 g

± 8%

Trên 3,0 g đến 6,0 g

± 6%

Trên 6,0 g đến 9,0 g

±5%

Trên 9,0 g

±4%


1.3.4 Định tính:

Định tính theo các phương pháp quy định trong tiêu chuẩn hoặc dược điển, thuốc hoàn phải cho các phản ứng của hoạt chất có trong chế phẩm.



1.3.5 Định lượng:

Đáp ứng theo quy định trong chuyên luận riêng.



1.3..6 Độ nhiễm khuẩn:

Thuốc hoàn phải đạt yêu cầu về độ nhiễm khuẩn (Phụ lục 13.6).


2 KIỂM NGHIỆM CAO THUỐC

2.1 Định nghĩa

Cao thuốc là chế phẩm được chế bằng cách cô hoặc sấy đến thể chất quy định các dịch chiết thu được từ dược liệu thực vật hay động vật với các dung môi thích hợp.

Các dược liệu trước khi chiết xuất được xử lý sơ bộ (sấy khô và chia nhỏ đến kích thước thích hợp). Đối với một số dược liệu đặc biệt có chứa men làm phân hủy hoạt chất cần phải diệt men trước khi đưa vào sử dụng bằng cách dùng hơi cồn sôi, hơi nước sôi hoặc bằng phương pháp thích hợp khác.

Cao thuốc được chia làm 3 loại:



Cao lỏng: Là chất lỏng hơi sánh, có mùi vị đặc trưng của dược liệu sử dụng trong đó cồn và nước đóng vai trò dung môi chính (hay chất bảo quản hay cả hai). Nếu không có chỉ dẫn khác, quy ước 1 ml cao lỏng tương ứng với 1 g dược liệu dùng để điều chế cao thuốc.

Cao đặc: Là khối đặc quánh. Hàm lượng dung môi sử dụng còn lại trong cao không quá 20%.

Cao khô: Là khối hoặc bột khô, đồng nhất nhưng rất dễ hút ẩm. Cao khô không được có độ ẩm lớn hơn 5%

2.2 Yêu cầu chất lượng: Đạt các yêu cầu theo quy định trong chuyên luận riêng và đạt các yêu cầu chung sau đây:

2.2.1 Độ tan:

Cao lỏng phải tan hoàn toàn trong dung môi đã sử dụng để điều chế cao.



2.2.2 Độ trong, mùi vị, độ đồng nhất và màu sắc:

Cao thuốc phải đúng màu sắc đã mô tả trong chuyên luân riêng, có mùi và vị đặc trưng của dược liệu sử dụng. Ngoài ra, cao lỏng còn phải đồng nhất, không có váng thuốc, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.

Cách tiến hành: Lấy riêng phần phía trên của chai thuốc chỉ để lại khoảng 10 - 15 ml. Chuyển phần còn lại trong chai vào một bát sứ men trắng, nghiêng bát cho chúng chảy trên thành bát tạo thành một lớp dễ quan sát. Quan sát dưới ánh sáng tự nhiên, thuốc phải đạt các yêu cầu quy định. Nếu không đạt phải thử lại lần hai với chai khác, nếu không đạt coi như lô thuốc không đạt chỉ tiêu này.

2.2.3 Mất khối lượng do làm khô (nếu không có chỉ dẫn khác):

Cao đặc không quá 20%.

Cao khô không quá 5%.

2.2.4Hàm lượng cồn:

Đạt 90 - 110% lượng ethanol ghi trên nhãn (áp dụng cho cao lỏng và cao đặc).



2.2.5 Kim loại nặng:

Đáp ứng yêu cầu qui định trong chuyên luận riêng.





2.2.6 Dung môi tồn dư:

Nếu điều chế với dung môi không phải là cồn, nước hay hỗn hợp cồn - nước, dư lượng dung môi sử dụng phải đáp ứng yêu cầu qui định trong Phụ lục 10.14 Xác định dung môi tồn dư.



2.2.7 Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật:

Đáp ứng yêu cầu quy định trong Phụ lục 12.17 Dư lượng hóa chất bảo vệ thực vật.



2.2.8 Giới hạn nhiễm khuẩn:

Đáp ứng yêu cầu qui định trong Phụ lục 13.6 Thử giới hạn nhiễm khuẩn


3 KIỂM NGHIỆM RƯỢU THUỐC.

3.1 Định nghĩa

Rượu thuốc là dạng thuốc lỏng dùng để uống hay đôi khi dùng ngoài, được điều chế bằng cách ngâm dược liệu (thảo mộc hoặc động vật) trong rượu trắng hoặc ethanol loãng trong một thời gian nhất định (tuỳ theo quy định của từng công thức) rồi gạn hoặc lọc lấy dịch trong. Hàm lượng ethanol trong rượu thuốc không quá 45%


3.2 Yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử.

3.2.1 Màu sắc:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.

Cách tiến hành: Lấy ở 2 chai rượu trong mỗi lô sản xuất, mỗi chai 5 ml, cho vào 2 ống nghiệm (thủy tinh không màu, đồng cỡ). Quan sát màu của hai ống ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang, màu sắc của hai ống phải như nhau và đúng như màu sắc đã quy định trong chuyên luận riêng.

3.2.2 Mùi vị:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Rượu thuốc có thể có mùi thơm của dược liệu, có vị ngọt do thêm đường hoặc mật ong.

3.2.3 Độ trong và độ đồng nhất:

Rượu thuốc phải trong, đồng nhất, không có cặn bã dược liệu và vật lạ.



Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu, không được có váng mốc. Hút 5 ml rượu thuốc ở vị trí cách đáy chai khoảng 2 cm, cho vào ống nghiệm (thủy tinh không màu, dung tích 10 - 20 ml), quan sát ở ánh sáng thiên nhiên bằng cách nhìn ngang. Thuốc phải trong và đồng nhất. Nếu không đạt yêu cầu, thử lại lần thứ hai với một chai thuốc khác. Lần này không đạt thì lô thuốc coi như không đạt tiêu chuẩn.

3.2.4 Hàm lượng ethanol:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Xác định hàm lượng ethanol theo Phụ lục 10.12.



3.2.5 Tỷ trọng:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận. Xác định tỷ trọng theo Phụ lục 6.5.



3.2.6 Độ lắng cặn:

Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận.

Cách tiến hành: Quan sát toàn chai rượu (thể tích 500ml, nếu không có qui định khác), nếu thấy có cặn thì để yên khoảng 48 giờ, sau đó mở nút và thận trọng dùng ống cao su hay ống nhựa làm xiphông, hút phần rượu ở phía trên, để còn lại 15 - 20ml (đối với rượu có thể tích cặn không quá 0,5ml) hoặc 40 - 50ml (đối với rượu có thể tích cặn trên 0,5ml). Lắc cặn trong chai cho tan, rót hết sang ống đong 25ml (chia độ 0,5ml) hoặc 50ml (chia độ 1 ml) có nút. Lấy phần rượu trong đã hút xiphông để tráng chai, đổ vào ống đong rồi thêm rượu thuốc vừa đủ 25 ml hoặc 50 ml. Để lắng 48 giờ, đọc kết quả trên vạch chia của ống đong. Mỗi loại rượu phải đạt được yêu cầu của tiêu chuẩn đề ra.

Sau khi đọc kết quả, nghiêng ống đong nhẹ để gạn lớp rượu ở trên, lấy lớp cặn ra bát sứ trắng để quan sát. Trong lớp cặn phải không được có bã dược liệu và vật lạ...



3.2.7 Cắn sau khi sấy khô:

Theo yêu cầu quy định trong từng chuyên luận. Tiến hành theo 1 trong 2 phương pháp sau đây:



Phương pháp 1: Áp dụng với các rượu thuốc có chứa đường hoặc mật ong.

Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào cốc miệng rộng, bốc hơi đến khô trên cách thuỷ, chiết bằng ethanol tuyệt đối bằng cách thêm vào cắn lần lượt, 4 lần, mỗi lần 10ml ethanol tuyệt đối, dùng đũa thuỷ tinh khuấy kỹ, lọc. Gộp các dịch lọc vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105oC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30 phút, cân. Xác định khối lượng cắn thu được.



Phương pháp 2: Áp dụng với các rượu thuốc không chứa đường hoặc mật ong.

Lấy chính xác 50 ml chế phẩm vào một chén sứ đã được xác định khối lượng, bay hơi trên cách thuỷ đến khô, sấy cắn ở 105oC trong 3 giờ, để nguội trong bình hút ẩm 30 phút, cân. Xác định khối lượng cắn thu được.



3.2.8 Sai số thể tích:

Theo yêu cầu và cách thử ở Phụ lục 11.1.



3.2.9 Methanol:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng. Xác định theo Phụ lục 10.13.



3.2.19. Định tính, định lượng và các chỉ tiêu khác:

Theo yêu cầu quy định trong chuyên luận riêng.








tải về 1.23 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2022
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương