Bài 9: kiểm nghiệm các dạng thuốc lỏNG


KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG



tải về 1.23 Mb.
trang3/4
Chuyển đổi dữ liệu30.11.2017
Kích1.23 Mb.
#3452
1   2   3   4

KIỂM NGHIỆM CÁC DẠNG THUỐC LỎNG



MỤC TIÊU

1. Trình bày được các yêu cầu kỹ thuật và phương pháp thử để đánh giá chất lượng thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, xirô thuốc.

2. Giải thích và đánh giá được kết quả kiểm nghiệm đối với một mẫu kiểm nghiệm thành phẩm cụ thể của các dạng bào chế trên.

3. Trình bày được các ví dụ về kiểm nghiệm các dạng bào chế thuốc tiêm, thuốc nhỏ mắt, sirô thuốc.



NỘI DUNG

Thuốc tiêm

Định nghĩa và phân loại

Yêu cầu kĩ thuật của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền, bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền.

Bảo quản và các chế phẩm



Thuốc nhỏ mắt

Định nghĩa

Yêu cầu kĩ thuật, đóng gói, nhãn, bảo quản và các chế phẩm

Thuốc nhỏ mũi

Định nghĩa

Yêu cầu kĩ thuật , đóng gói, nhãn, bảo quản và các chế phẩm

Sirô thuốc

Định nghĩa

Phương pháp điều chế

Yêu cầu kĩ thuật , đóng gói, nhãn, bảo quản và các chế phẩm



Dung dịch thuốc

Định nghĩa

Phương pháp điều chế

Yêu cầu kĩ thuật, đóng gói, nhãn, bảo quản, các chế phẩm



  1. KIỂM NGHIỆM THUỐC TIÊM

    1. Định nghĩa và phân loại

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền là những chế phẩm thuốc vô khuẩn dùng để tiêm hoặc tiêm truyền vào cơ thể.

Thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền được phân thành 3 loại:

+ Thuốc tiêm (dung dịch, hỗn dịch hay nhũ tương).

+ Thuốc tiêm truyền (dung dịch nước hay nhũ tương dầu trong nước).

+ Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay tiêm truyền.


    1. Thuốc tiêm: yêu cầu kĩ thuật và phương pháp thử

Thuốc tiêm là các dung dịch, hỗn dịch hoặc nhũ tương vô khuẩn, để tiêm vào cơ thể bằng các đường tiêm khác nhau.

Thuốc tiêm phải đạt các yêu cầu chất lượng sau đây:



      1. Cảm quan

Màu sắc: Không màu hoặc có màu của hoạt chất (theo chuyên luận riêng).

Trạng thái phân tán: Thuốc tiêm hỗn dịch có thể lắng cặn nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải giữ được sự đồng nhất trong thời gian đủ để lấy đúng liều thuốc. Kích thước của phần lớn (trên 90%) các tiểu phân hoạt chất phải dưới 15 m, không quá 10% số tiểu phân kích thước 15 - 20 m và hầu như không có tiểu phân kích thước 20 - 50 m.

Thuốc tiêm nhũ tương phải không có bất kỳ biểu hiện nào của sự tách lớp.


      1. Độ trong

Thuốc tiêm dạng dung dịch phải trong suốt và không có các tiểu phân không tan khi kiểm tra bằng mắt thường ở điều kiện quy định (Phụ lục 11.8).

      1. Độ vô khuẩn

Thuốc tiêm phải vô khuẩn (phụ lục 13.7 DĐVN IV)

      1. Nội độc tố

Phép thử nội độc tố vi khuẩn thực hiện khi có yêu cầu được quy định trong chuyên luận riêng (Phụ lục 13.2 DĐVN IV).

Khi đã thử nội độc tố vi khuẩn thì không phải thử chất gây sốt, trừ khi có quy định khác.




      1. Chất gây sốt

- Phải không có chất gây sốt.

- Phép thử này được thực hiện trong 2 trường hợp sau:

+ Thuốc tiêm đơn liều có thể tích nhỏ hơn 15ml nếu trên nhãn có ghi “không có chất gây sốt” và không có quy định thử nội độc tố.

+ Thuốc tiêm đơn liều có thể tích từ 15ml trở lên và không có qui định thử nội độc tố, trừ những chỉ dẫn riêng.




      1. Thể tích

Thuốc tiêm được để căng bằng tới nhiệt độ phòng và được phân tán đồng nhất trước khi thử.

Cách thử: Dùng bơm tiêm sạch, khô, dung tích không lớn hơn 2,5 lần so với thể tích cần đo, có gắn kim tiêm thích hợp. Lấy thuốc vào bơm tiêm sao cho thuốc trong bơm tiêm không có bọt khí và trong kim tiêm chứa đầy thuốc tiêm. Lần lượt lấy hết thuốc trong từng ống để đo theo cách đó.



Thuốc tiêm đơn liều:

+ Thuốc tiêm có thể tích không lớn hơn 5ml: .

Lấy 6 ống (1 ống tráng bơm tiêm, 5 ống để thử)

Kết quả: Thể tích mỗi ống phải từ 100 – 115% của thể tích ghi trên nhãn.

+ Thuốc tiêm có thể tích lớn hơn 5ml :

Lấy 5 ống (1 ống tráng bơm tiêm,4 ống để thử)

Kết quả: Thể tích mỗi ống phải từ 100 – 110% của thể tích ghi trên nhãn



Thuốc tiêm nhiều liều: phải đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1


      1. Độ đồng đều hàm lượng

Áp dụng đối với thuốc tiêm hỗn dịch đơn liều có hàm lượng hoạt chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc thì phải đáp ứng yêu cầu về độ đồng đều hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Nếu có nhiều thành phần hoạt chất, yêu cầu này chỉ áp dụng cho thành phần hoạt chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc.

Không áp dụng với thuốc tiêm chứa các vitamin và nguyên tố vi lượng


      1. Các yêu cầu kĩ thuật khác

Theo qui định trong chuyên luận riêng.


    1. Thuốc tiêm truyền: yêu cầu kĩ thuật và phương pháp thử

Thuốc tiêm truyền là dung dịch nước hoặc nhũ tương dầu trong nước vô khuẩn, không có chất gây sốt, không có nội độc tố vi khuẩn, thường đẳng trương với máu, dùng để tiêm truyền tĩnh mạch với thể tích lớn và tốc độ chậm.

Thuốc tiêm truyền phải đạt các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm và các yêu cầu sau đây:



      1. Độ trong

Dung dịch tiêm truyền: phải đạt quy định về độ trong của thuốc tiêm khi kiểm tra bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục B) và phải đáp ứng các yêu cầu về số lượng và giới hạn kích thước các tiểu phân không quan sát được bằng mắt thường (Phụ lục 11.8, mục A).

Nhũ tương tiêm truyền: không được có dấu hiệu của sự tách lớp. Đường kính của phần lớn (80%) các giọt phân tán phải nhỏ hơn 1m và không có giọt có đường kính lớn hơn 5m, trừ khi có chỉ dẫn riêng.



      1. Thể tích

Đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.1.

      1. Chất gây sốt

Không được có (Phụ lục 13.4). Chỉ không phải thử chất gây sốt nếu đã có quy định thử nội độc tố vi khuẩn, trừ những chỉ dẫn khác.

      1. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo quy địn h trong chuyên luận riêng.


    1. Bột pha tiêm hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền

Bột pha tiêm hay bột để pha thuốc tiêm (bao gồm cả các chế phẩm đông khô) hoặc dung dịch đậm đặc để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền là những chế phẩm vô khuẩn, phải pha với một thể tích quy định của một chất lỏng vô khuẩn thích hợp ngay trước khi dùng.

Sau khi pha, chúng phải tuân theo các yêu cầu chất lượng đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền và yêu cầu dưới đây:



      1. Độ đồng đều khối lượng

Những thuốc bột không qui định thử độ đồng đều hàm lượng thì phải thử độ đồng đều khối lượng.

Nếu thuốc bột chứa nhiều hoạt chất, thì chỉ khi tất cả các dược chất đã được thử độ đồng đều hàm lượng mới không thử độ đồng đều khối lượng.



Phương pháp thử: Loại bỏ hết nhãn, rữa sạch và làm khô bên ngoài, loại bỏ hết các nút và cân ngay khối lượng cả vỏ và thuốc. Lấy hết thuốc ra, dùng bông lau sạch, nếu cần rửa với nước, sau đó với ethanol 96%, sấy ở 100 - 105°C trong 1 giờ. Nếu vỏ không chịu được nhiệt độ này, làm khô ở nhiệt độ thích hợp tới khối lượng của thuốc. Hiệu giữa 2 lần cân là khối lượng của thuốc. Tiến hành tương tự với 19 đơn vị khác lấy ngẫu nhiên. Tính khối lượng trung bình của thuốc.

Đánh giá: Tất cả các đơn vị phải có khối lượng nằm trong khoảng +/- 10% so với khối lượng trung bình

      1. Độ đồng đều hàm lượng

Bột để pha thuốc tiêm hay thuốc tiêm truyền có hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2 mg hoặc nhỏ hơn 2% so với khối lượng thuốc hoặc có khối lượng thuốc bằng hay nhỏ hơn 40 mg thì phải đáp ứng yêu cầu độ đồng đều về hàm lượng (Phụ lục 11.2), trừ khi có chỉ dẫn riêng.

Chất gây sốt - nội độc tố vi khuẩn

Sau khi pha, thuốc phải đáp ứng yêu cầu đối với thuốc tiêm hoặc thuốc tiêm truyền.



      1. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Theo quy định trong chuyên luận riêng.


    1. Đóng gói, nhãn, bảo quản

Đồ đựng của thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (chai, lọ, ống, túi…) làm từ các vật liệu trong suốt để có thể kiểm tra được bằng mắt thuốc chứa bên trong. Đồ đựng không được tương tác về vật lý hay hóa học với thuốc chứa bên trong và phải đạt các chỉ tiêu chất lượng quy định trong các Phụ lục 17.1, 17.3.2.

Nhãn thuốc tiêm phải ghi theo quy chế. Nhãn không được che kín đồ đựng để có thể kiểm tra thuốc bên trong.

Đối với bột pha tiêm và dung dịch đậm đặc để pha thuốc thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền thì phải ghi rõ loại dung môi và lượng dung môi dùng để pha thuốc trước khi dùng, ghi rõ điều kiện bảo quản và thời gian sử dụng. Nếu có ống dung môi kèm theo thì trên ống phải có nhãn ghi rõ thành phần và thể tích dung môi.


    1. Một số chế phẩm

- Bột pha tiêm MEPRONEM: Meropenem 1g

- Thuốc tiêm Vitamin B6 100mg/1ml

Pyridoxin hydroclorid ............................. 100 mg

Dinatri edetat...............................................1 mg

Nước cất pha tiêm............................. vừa đủ 1ml.

- Thuốc tiêm truyền: Glucose Intravenuos Infusion 50g/l, 100g/l, 250g/l…





  1. THUỐC NHỎ MẮT

    1. Định nghĩa

Thuốc nhỏ mắt là dung dịch nước, dung dịch dầu hoặc hỗn dịch vô khuẩn của một hay nhiều hoạt chất, dùng để nhỏ vào mắt. Chế phẩm cũng có thể được bào chế dưới dạng khô (bột, bột đông khô, viên nén) vô khuẩn, được hòa tan hoặc phân tán vào một chất lỏng vô khuẩn thích hợp khi dùng.

    1. Yêu cầu chung

Pha chế - sản xuất trong điều kiện vô khuẩn. Các dụng cụ, thiết bị và đồ đựng dùng trong pha chế - sản xuất phải sạch và vô khuẩn.

Dung môi: thường là nước tinh khiết hoặc các dung dịch nước thích hợp hoặc là dầu thực vật như để pha thuốc tiêm.

Thành phần: có thể có thêm các tá dược, để điều chỉnh độ đẳng trương, độ nhớt, điều chỉnh hay ổn định pH nhưng không được ảnh hưởng xấu đến tác dụng của thuốc và không kích ứng đối với mắt ở nồng độ sử dụng trong chế phẩm.

Chế phẩm nhiều liều phải cho thêm chất sát khuẩn với nồng độ thích hợp, trừ khi tự chế phẩm có đủ tính chất sát khuẩn. Chất sát khuẩn phải không tương kỵ với các thành phần khác có trong chế phẩm và phải duy trì được hiệu quả sát khuẩn trong thời gian sử dụng chế phẩm kể từ lần mở nắp đầu tiên.

Không được thêm chất sát khuẩn hoặc chất chống oxy hoá vào các thuốc nhỏ mắt dùng cho phẫu thuật ở mắt. Các thuốc nhỏ mắt này phải pha chế - sản xuất trong điều kiện vô khuẩn và đóng gói một liều.

Không được cho thêm chất màu vào chỉ với mục đích nhuộm màu chế phẩm.



    1. Yêu cầu chất lượng

      1. Độ trong (Thử theo Phụ lục 11.8. Phần B)

Dung dịch thuốc nhỏ mắt phải trong suốt, không có các tiểu phân quan sát được bằng mắt thường

Hỗn dịch nhỏ mắt có thể lắng đọng khi để yên nhưng phải dễ dàng phân tán đồng nhất khi lắc và phải duy trì được sự phân tán đồng nhất đó trong khi nhỏ thuốc để sử dụng đúng liều.



      1. Kích thước tiểu phân (Thử theo Phụ lục 11.8. Phần A)

Nếu không có chỉ dẫn khác, thuốc nhỏ mắt dạng hỗn dịch phải đạt yêu cầu của phép thử sau: Lắc mạnh và chuyển một lượng chế phẩm tương đương với khoảng 10 g pha rắn vào buồng đếm hoặc lên một phiến kính thích hợp và quan sát dưới kính hiển vi có độ phóng đại thích hợp. Không được có quá 20 tiểu phân có kích thước lớn hơn 25 m và không có quá 2 tiểu phân có kích thước lớn hơn 50 m, không có tiểu phân nào có kích thước lớn hơn 90 m.

      1. Thử vô khuẩn

Đạt yêu cầu Thử vô khuẩn (Phụ lục 13.7).

      1. Giới hạn cho phép về thể tích

Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 - 110% so với thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói (Phụ lục 11.1).

      1. Các yêu cầu kỹ thuật khác

Thử theo quy định trong chuyên luận riêng.

Đối với dạng chế phẩm khô, dùng để pha thuốc nhỏ mắt trước khi dùng, sau khi pha phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt.

Đối với chế phẩm đóng liều đơn phải đáp ứng các yêu cầu về phép thử độ đồng đều hàm lượng hoặc độ đồng đều khối lượng (Phụ lục 11.2 hoặc 11.3), trừ khi có chỉ dẫn khác.

Đối với các dung dịch dùng để rửa mắt, ngâm mắt hoặc để thấm vào băng mắt, nhất thiết phải là các dung dịch đẳng trương với dịch nước mắt và phải đáp ứng các yêu cầu chất lượng của thuốc nhỏ mắt. Thuốc rửa mắt dùng trong phẫu thuật hoặc trong điều trị sơ cứu về mắt, không được chứa chất sát khuẩn, phải pha chế vô khuẩn và đóng gói một liều. Thuốc rửa mắt đóng nhiều liều phải có chất sát khuẩn ở nồng độ thích hợp và không đóng gói quá thể tích 200 ml cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất.




    1. Đóng gói, nhãn, bảo quản

Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải đủ trong để kiểm tra độ trong của dung dịch hay độ đồng nhất của hỗn dịch nhỏ mắt khi quan sát bằng mắt thường. Đồ đựng thuốc nhỏ mắt phải vô khuẩn và không có tương tác về mặt vật lý hay hoá học với thuốc và phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong Phụ lục 17.3.3

Ghi nhãn: Nhãn thuốc nhỏ mắt phải ghi theo quy chế. Nhãn phải ghi tên chất sát khuẩn có trong chế phẩm. Đối với đơn vị đóng gói nhiều liều, trên nhãn phải ghi rõ thời gian sử dụng tính từ khi thuốc được sử dụng lần đầu, sau thời gian đó thuốc còn lại phải bỏ đi, thường không quá 4 tuần, trừ khi có chỉ dẫn khác.



    1. Một số chế phẩm

Thuốc nhỏ mắt: Osla, Natri Clorid 0.9%, V.ROHTO.







  1. THUỐC NHỎ MŨI VÀ THUỐC XỊT MŨI DẠNG LỎNG

    1. Định nghĩa

Thuốc nhỏ mũi và thuốc xịt mũi dạng lỏng là các dung dịch, nhũ tương hay hỗn dịch dùng để nhỏ hoặc bơm xịt vào trong hốc mũi để gây tác dụng tại chỗ hay toàn thân.

Thuốc nhỏ mũi thường được đóng vào lọ chứa đa liều có gắn bộ phận nhỏ giọt thích hợp. Thuốc xịt mũi dạng lỏng được đóng vào trong lọ chứa có gắn bộ phận phun hoặc đóng vào lọ dưới áp suất cao có hoặc không có van phân liều. Kích thước các giọt thuốc khi phun ra phải cho phép thuốc bám được vào trong hốc mũi.



    1. Yêu cầu kĩ thuật

Đạt yêu cầu chất lượng theo các chuyên luận riêng.

Chế phẩm không được gây kích ứng và gây ảnh hưởng đến chức năng của màng nhày và hệ lông trong mũi.

Khi bảo quản, các chế phẩm dạng nhũ tương có thể có hiện tượng tách pha; dạng hỗn dịch có thể có hiện tượng lắng cặn xuống đáy lọ nhưng phải dễ dàng phân tán đều trở lại khi lắc để phân chia liều được chính xác.

Chế phẩm dạng hỗn dịch phải kiểm soát kích thước thích hợp của các tiểu phân tùy theo mục đích sử dụng.

Đồ đựng thuốc nhỏ mũi phải đáp ứng các yêu cầu nêu trong Phụ lục 17.1 hoặc 17.3.

Trừ khi có chỉ dẫn khác, thuốc nhỏ mũi được cung cấp dưới dạng đơn liều và các thuốc xịt mũi phân liều có tác động toàn thân, phải đáp ứng các yêu cầu của các thử nghiệm sau:



      1. Độ đồng đều khối lượng

- Thuốc nhỏ mũi đơn liều dạng dung dịch phải đáp ứng yêu cầu của thử nghiệm sau:

Cân riêng từng lượng thuốc được lấy cẩn thận ra từ 10 lọ và xác định khối lượng trung bình thuốc trong lọ. Không được có quá 2 đơn vị lệch hơn 10% và không có đơn vị nào lệch hơn 20% so với khối lượng trung bình của thuốc.

- Thuốc xịt mũi phân liều dạng dung dịch phải đáp ứng yêu cầu của thử nghiệm sau:

Xịt bỏ liều đầu tiên, đợi ít nhất 5 giây, xịt bỏ tiếp một lần nữa. Lập lại quy trình này 3 lần nữa. Cân khối lượng của lọ thuốc, xịt bỏ một liều và cân khối lượng còn lại của lọ thuốc. Tính chênh lệch giữa hai khối lượng. Lặp lại quy trình như trên với 9 lọ thuốc xịt khác. Chế phẩm đạt yêu cầu của thử nghiệm nếu không có quá 2 giá trị lệch hơn 25% và không có giá trị nào lệch hơn 35% so với giá trị trung bình.



      1. Độ đồng đều hàm lượng

Thuốc nhỏ mũi đơn liều dạng hỗn dịch hoặc nhũ tương phải đáp ứng thử nghiệm sau: Lấy hết thuốc trong mỗi lọ ra và xác định hàm lượng riêng của thuốc trong từng lọ. Chế phẩm phải đáp ứng yêu cầu của Phụ lục 11.2.

      1. Độ đồng đều phân liều

Thuốc xịt mũi phân liều dạng hỗn dịch hay nhũ tương phải đáp ứng theo thử nghiệm sau:

+ Dùng một dụng cụ có khả năng giữ lại số lượng thuốc vừa phun ra khỏi bộ phận phun. Lắc lọ thuốc trong 5 giây và xịt bỏ liều đầu tiên, đợi ít nhất 5 giây, lắc trong 5 giây và xịt bỏ tiếp một lần nữa. Lặp lại quy trình này 3 lần nữa. Sau 2 giây, xịt một liều thuốc vào trong dụng cụ tiếp nhận. Tráng dụng cụ tiếp nhận nhiều lần để thu hồi lại liều thuốc. Xác định hàm lượng của hoạt chất trong nước tráng. Lặp lại quy trình như trên với 9 lọ thuốc khác.

+ Nếu không có chỉ dẫn khác, chế phẩm đáp ứng thử nghiệm nếu không có quá một hàm lượng vượt ngoài giới hạn 75% - 125% và không có giá trị nào vượt ngoài giới hạn 65% - 135% so với hàm lượng trung bình. Nếu có 2 hoặc 3 giá trị vượt qua giới hạn 75% - 125% nhưng vẫn nằm trong giới hạn 65% - 135%, lăp lại thử nghiệm với 20 lọ thuốc nữa. Chế phẩm đáp ứng thử nghiệm nếu không có quá 3 trong số 30 hàm lượng vượt ra ngoài giới hạn 75% - 125% và không có giá trị nào vượt ngoài giới hạn 65% - 135% so với giá trị trung bình.


      1. Thể tích

Thể tích thuốc nhỏ mắt phải nằm trong giới hạn 100 - 110% so với thể tích ghi trên nhãn đối với mọi thể tích đóng gói (Phụ lục 11.1).

      1. Giới hạn nhiễm khuẩn

Đạt yêu cầu qui định trong Phụ lục 13.6.



    1. Bảo quản

Đối với các thuốc vô khuẩn, bảo quản thuốc trong chai lọ vô khuẩn, kín, có niêm bảo đảm.

Các thuốc xịt mũi được đóng vào các lọ dưới áp suất cao phải được để nơi mát, xa nguồn nhiệt.

Nhãn phải ghi tên của chất bảo quản.


    1. Một số chế phẩm

Thuốc nhỏ mũi: Nước biển sâu Xisat, Nasoline 0,05%, Rhinex.






  1. SIRÔ THUỐC

    1. Định nghĩa

Sirô thuốc là dung dịch uống chứa nồng độ cao đường trắng (sucrose) hay các loại đường khác trong nước tinh khiết, có chứa các dược chất hoặc các dịch chiết từ dược liệu.

Sirô cũng được dùng để chỉ các chế phẩm lỏng sệt hay hỗn dịch của thuốc trong đó có chứa đường trắng, các loại đường khác hay những tác nhân gây ngọt. Sirô cũng bao gồm những chế phẩm được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất.



    1. Phương pháp điều chế

Tùy theo tính chất của dược chất, sirô được điều chế bằng cách hòa tan, nhũ hóa hay trộn đều dược chất hay dung dịch thuốc vào trong dung dịch của đường trắng, của các loại đường khác hay của tác nhân gây ngọt, hoặc trong sirô đơn. Lọc đối với sirô dạng dung dịch.

Sirô có thể được điều chế dưới dạng bột hay cốm khô được hòa tan hay tạo thành hỗn dịch ngay trước khi sử dụng tùy theo tính chất của dược chất.

Có thể cho thêm chất bảo quản, chất làm thơm, chất ổn định chế phẩm… với nồng độ thích hợp như ethanol, glycerin…

Điều chế sirô trong môi trường sản xuất có cấp độ sạch theo quy định.



    1. Yêu cầu chất lượng

- Hàm lượng: Sirô đơn điều chế với đường trắng có nồng độ là 64% (kl/kl).

- Tính chất: Sirô phải trong (nếu dạng dung dịch), không có mùi lạ, bọt khí hoặc có sự biến chất khác trong quá trình bảo quản.

- Nồng độ hoạt chất, pH, tỷ trọng, độ nhiễm khuẩn và các chỉ tiêu khác: Đạt theo quy định trong các chuyên luận riêng.

- Bột hoặc cốm để pha sirô: Phải đáp ứng yêu cầu chung của dạng Thuốc bột (Phụ lục 1.7) hoặc Thuốc cốm (Phụ lục 1.8).



    1. Bảo quản

Đựng trong chai lọ khô sạch, đậy nút kín, để nơi mát.

    1. Một số chế phẩm

Siro thuốc: Euvilen, siro Decolgen, Ích Nhi

  1. DUNG DỊCH THUỐC

    1. Định nghĩa

Dung dịch thuốc là những chế phẩm lỏng trong suốt chứa một hoặc nhiều dược chất hoà tan, tức phân tán dưới dạng phân tử, trong một dung môi thích hợp (nước, ethanol, glycerin, dầu…) hay hỗn hợp nhiều dung môi trộn lẫn với nhau. Do các phân tử trong dung dịch phân tán đồng nhất, nên các dung dịch thuốc đảm bảo sự phân liều đồng nhất khi sử dụng và độ chính xác cao khi pha loãng hoặc khi trộn các dung dịch với nhau.

Các dược chất trong dung dịch thường không ổn định về mặt hóa học so với dạng rắn.

Các dung dịch thuốc thường cần bao bì lớn và có khối lượng lớn hơn so với dạng thuốc rắn.


    1. Phương pháp điều chế

Dung dịch thuốc thường được điều chế bằng cách hòa tan dược chất vào trong dung môi. Có thể cho thêm các tá dược với nồng độ thích hợp để ổn định dược chất (chống oxy hóa, chống thủy phân…), làm tăng độ tan hay để bảo quản thuốc.

Phân loại:

Theo đường sử dụng: dung dịch uống và dung dịch dùng tại chỗ.

Theo hệ thống dung môi và chất tan: dung dịch nước, dung dịch cồn.

Các dung dịch dùng để tiêm hoặc nhỏ mắt được quy định riêng trong chuyên luận thuốc tiêm, thuốc tiêm truyền (Phụ lục 1.19), thuốc nhỏ mắt (Phụ lục 1.14).


    1. Yêu cầu chất lượng

Theo yêu cầu kỹ thuật chung của từng loại thuốc và theo chuyên luận riêng.

    1. Bảo quản

Các dung dịch, đặc biệt là các dung dịch chứa dung môi dễ bay hơi, phải bảo quản trong bao bì kín, để nơi mát. Cần xem xét để sử dụng các bao bì tránh ánh sáng khi sự biến đổi hóa học do ánh sáng có thể ảnh hưởng đến độ ổn định của thuốc.


    1. Chế phẩm

Cồn Iod 5% , Cồn 70, 90, thuốc rửa phụ khoa povidon 10%, nước oxy già…
frame5



tải về 1.23 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
1   2   3   4




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2022
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương