Bộ y tế CỘng hòa xã HỘi chủ nghĩa việt nam



tải về 0.59 Mb.
trang1/6
Chuyển đổi dữ liệu02.02.2018
Kích0.59 Mb.
#9982
  1   2   3   4   5   6


BỘ Y TẾ

CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số :____/2017/TT-BYT

Hà Nội, ngày tháng năm 2017

THÔNG TƯ

Hướng dẫn thi hành một số Điều Nghị định của Chính phủ

quy định về hoạt động tiêm chủng



Căn cứ Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01 tháng 7 năm 2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31 tháng 8 năm 2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Y tế dự phòng;

Bộ Y tế ban hành Thông tư hướng dẫn thi hành một số điều của Nghị định qui định về hoạt động tiêm chủng,

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về việc bảo quản, vận chuyển, cấp phát, tiếp nhận vắc xin; các bước tổ chức buổi tiêm chủng; giám sát, điều tra, báo cáo và thông báo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng; chế độ báo cáo; quản lý đối tượng tiêm chủng.



Điều 2. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1. Hòm lạnh là hòm chứa các bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình vận chuyển hoặc bảo quản trong thời gian ngắn.

2. Phích vắc xin là dụng cụ chứa bình tích lạnh để bảo quản vắc xin và dung môi trong quá trình bảo quản, phích vắc xin nhỏ hơn hòm lạnh, có thể vận chuyển dễ dàng nhưng thời gian giữ lạnh ngắn hơn hòm lạnh.

3. Bình tích lạnh là vật dụng chứa nước để làm đông băng.

4. Chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin là nhãn được dán lên lọ vắc xin có thể thay đổi màu khi lọ vắc xin tiếp xúc với nhiệt độ cao vượt quá thời gian cho phép.

5. Chỉ thị đông băng là dụng cụ báo nhiệt độ đông băng đối với các vắc xin nhạy cảm với nhiệt độ đông băng.

6. Thẻ theo dõi nhiệt độ là dụng cụ ghi nhận nhiệt độ bảo quản vắc xin trong suốt quá trình vận chuyển, lưu trữ.

7. Phản ứng thông thường sau tiêm chủng bao gồm các biểu hiện tại chỗ như ngứa, đau, sưng và/hoặc đỏ tại chỗ tiêm; biểu hiện toàn thân như sốt và các triệu chứng khác (khó chịu, mệt mỏi, chán ăn). Các phản ứng này thông thường là nhẹ và tự khỏi.

8. Tai biến nặng sau tiêm chủng là sự cố bất lợi sau tiêm chủng có thể đe dọa đến tính mạng người được tiêm chủng (sốc phản vệ, hội chứng sốc nhiễm độc, ngừng thở) hoặc để lại di chứng hoặc làm người được tiêm chủng tử vong.



Chương II

QUY ĐỊNH VỀ BẢO QUẢN, VẬN CHUYỂN, CẤP PHÁT

VÀ TIẾP NHẬN VẮC XIN

Điều 3. Bảo quản vắc xin và dung môi trong dây chuyền lạnh

1. Bảo quản vắc xin:

a) Vắc xin phải được bảo quản theo quy định tại Điều 8 Nghị định 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016.

b) Vắc xin phải được bảo quản riêng trong dây chuyền lạnh theo quy định tại cơ sở tiêm chủng, không bảo quản chung với các sản phẩm khác. Không để thuốc, hóa chất, bệnh phẩm, thực phẩm và đồ uống trong dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin.

c) Sắp xếp hộp vắc xin đúng vị trí, tránh làm đông băng vắc xin;

d) Đảm bảo vệ sinh khi thực hiện thao tác với hộp, lọ vắc xin.

đ) Theo dõi nhiệt độ dây chuyền lạnh bảo quản vắc xin hàng ngày (kể cả ngày lễ, ngày nghỉ) và ghi vào bảng theo dõi nhiệt độ tối thiểu 2 lần/ngày vào buổi sáng lúc đến và buổi chiều trước lúc về. Đối với kho bảo quản vắc xin trong tiêm chủng mở rộng của trung ương và khu vực phải có thiết bị theo dõi và có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ theo giờ.

2. Bảo quản dung môi

a) Nếu dung môi không đóng gói cùng vắc xin có thể được bảo quản ngoài dây chuyền lạnh ở nhiệt độ phòng và tuân theo yêu cầu bảo quản của nhà sản xuất nhưng phải được làm lạnh trước khi sử dụng 24 giờ hoặc trong khoảng thời gian cần thiết bảo đảm nhiệt độ của dung môi bằng với nhiệt độ của vắc xin trước khi pha hồi chỉnh;

b) Không được để đông băng dung môi.



Điều 4. Bảo quản vắc xin bằng phích vắc xin trong buổi tiêm chủng

1. Sử dụng phích vắc xin để bảo quản trong buổi tiêm chủng.

2. Bảo quản vắc xin trong buổi tiêm chủng

a) Đặt phích vắc xin ở chỗ mát.

b) Đóng chặt nắp phích vắc xin, chỉ mở khi có người đến tiêm chủng.

c) Cài lọ vắc xin đã mở vào đường rạch nhỏ trên miếng xốp trong phích vắc xin suốt buổi tiêm chủng.

d) Đặt đủ số bình tích lạnh đã rã đông vào phích vắc xin và kiểm tra nhiệt kế để đảm bảo nhiệt độ trong phích từ +2°C đến +8°C.

đ) Bảo quản những lọ vắc xin chưa mở sau buổi tiêm chủng trong tủ lạnh để sử dụng trước vào buổi tiêm chủng tiếp theo.



Điều 5. Vận chuyển vắc xin

1. Vắc xin phải được bảo quản trong dây chuyền lạnh trong khi vận chuyển, phải duy trì nhiệt độ bảo quản liên tục và phù hợp đối với từng loại vắc xin theo yêu cầu của nhà sản xuất quy định trong hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế.

2. Phải thực hiện theo dõi nhiệt độ vắc xin trong quá trình vận chuyển bằng nhiệt kế và chỉ thị đông băng điện tử, có nhật ký tự động ghi lại nhiệt độ trong quá trình vận chuyển vắc xin.

Điều 6. Cấp phát, tiếp nhận, vắc xin

1. Khi tiếp nhận vắc xin, người tiếp nhận phải kiểm tra và lưu giữ thông tin theo biểu mẫu tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này. Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì không tiếp nhận.

2. Khi cấp phát vắc xin, người cấp phát phải kiểm tra và lưu giữ thông tin tại Phụ lục 1 ban hành kèm theo Thông tư này tại đơn vị cấp phát. Nếu phát hiện có bất thường về các thông tin liên quan đến vắc xin thì hai bên giao nhận phải lập biên bản về tình trạng thực tế của vắc xin và xử lý theo quy định.

Điều 7. Bảo dưỡng thiết bị dây chuyền lạnh, giám sát việc bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh

1. Thiết bị dây chuyền lạnh phải được bảo dưỡng, vệ sinh sạch sẽ. Xả băng thường xuyên đối với buồng lạnh, tủ lạnh.

2. Các thiết bị dây chuyền lạnh phải được kiểm tra thường xuyên, theo dõi tình trạng hoạt động, được sửa chữa hoặc thay thế phù hợp bảo đảm việc vắc xin được lưu giữ ở đúng nhiệt độ trong quá trình bảo quản, vận chuyển và sử dụng theo quy định tại hồ sơ đăng ký lưu hành với Bộ Y tế.

3. Thực hiện bảo dưỡng định kỳ và hiệu chuẩn định kỳ với các thiết bị dây chuyền lạnh, thiết bị theo dõi nhiệt độ bảo quản vắc xin trong dây chuyền lạnh.

4. Phân công nhân viên chịu trách nhiệm theo dõi, giám sát việc bảo quản vắc xin.

5. Ban hành và tổ chức thực hiện kế hoạch dự phòng khẩn cấp (hỏng, cháy, nổ, lũ lụt, mất điện), các phương pháp thực hiện và tên, số điện thoại của nhân viên phụ trách công tác bảo quản, vận chuyển vắc xin phải được phổ biến và niêm yết công khai ở trước cửa ra vào kho bảo quản vắc xin.



Chương III

TỔ CHỨC TIÊM CHỦNG

Điều 8. Quản lý đối tượng

1. Nội dung quản lý đối tượng thực hiện theo quy định tại Điều 4 Nghị định số 104/2016/NĐ - CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

2. Lộ trình thực hiện quản lý đối tượng tiêm chủng bằng công nghệ thông tin:

a) Đến ngày 31 tháng 12 năm 2018, cơ sở tiêm chủng phải hoàn thiện thí điểm phần mềm quản lý đối tượng tiêm chủng do Bộ Y tế cung cấp.

b) Từ ngày 01 tháng 01 năm 2019, cơ sở tiêm chủng phải triển khai chính thức phần mềm quản lý đối tượng tiêm chủng do Bộ Y tế cung cấp và các cơ sở tiêm chủng không cần thực hiện các quy định tại khoản 1, khoản 2 Điều này.

Điều 9. Bố trí, sắp xếp cơ sở tiêm chủng cố định và điểm tiêm chủng lưu động

1. Tổ chức buổi tiêm chủng không quá 50 đối tượng/1 điểm tiêm chủng/1 buổi tiêm chủng. Trong trường hợp điểm tiêm chủng chỉ tiêm một loại vắc xin trong một buổi thì số lượng không quá 100 đối tượng/buổi, bố trí đủ nhân viên y tế để thực hiện khám sàng lọc.

2. Mỗi cơ sở tiêm chủng được tổ chức từ một đến nhiều điểm tiêm chủng cố định nếu đảm bảo đủ diện tích và nhân lực.

3. Tại mỗi điểm tiêm chủng cần có bảng phân công nhiệm vụ cụ thể cho từng nhân viên.

4. Bố trí điểm tiêm chủng bảo đảm theo nguyên tắc một chiều theo thứ tự như sau: Khu vực chờ trước tiêm chủng  Bàn đón tiếp, hướng dẫn  Bàn khám sàng lọc và tư vấn trước tiêm chủng  Bàn tiêm chủng  Bàn ghi chép, vào sổ tiêm chủng  Chỗ ngồi hoặc khu vực theo dõi và xử trí tai biến sau tiêm chủng.



Điều 10. Khám sàng lọc và tư vấn tiêm chủng

1. Khám sàng lọc trước tiêm chủng đối với trẻ em theo quy định của Bộ Y tế.

2. Đối với người lớn cần hỏi tiền sử bệnh tật, tiền sử dị ứng, tiền sử tiêm chủng trước đây, quan sát toàn trạng, khám, đánh giá tình trạng sức khỏe hiện tại.

3. Tư vấn cho gia đình, đối tượng tiêm chủng về tác dụng, lợi ích của việc sử dụng vắc xin và giải thích những phản ứng có thể gặp sau tiêm chủng.

4. Thông báo cho đối tượng tiêm chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ về tác dụng, liều lượng, đường dùng của loại vắc xin được tiêm chủng lần này.

5. Hỏi và ghi chép thông tin về phản ứng sau tiêm chủng của người được tiêm chủng đối với lần tiêm chủng trước đó.



Điều 11. Thực hiện tiêm chủng

1. Liều lượng, đường dùng của từng loại vắc xin phải tuân thủ theo hướng dẫn sử dụng của nhà sản xuất đã đăng ký với Bộ Y tế, nếu có thay đổi về liều lượng, đường dùng phải được Bộ Y tế cho phép, nhà sản xuất có trách nhiệm thông báo về sản phẩm của mình sản xuất cho các cơ sở tiêm chủng.

2. Vắc xin đông khô cần pha hồi chỉnh trước khi tiêm theo Phụ lục 2 của Thông tư này. Chỉ pha hồi chỉnh vắc xin khi có đối tượng tiêm chủng và đã sẵn sàng tiêm chủng.

3. Vắc xin được sử dụng theo nguyên tắc hạn ngắn phải được sử dụng trước, tiếp nhận trước phải sử dụng trước và/hoặc theo tình trạng của chỉ thị nhiệt độ lọ vắc xin (VVM) và/hoặc các lọ vắc xin còn nguyên lọ được mang về từ buổi tiêm chủng.

4. Vắc xin dạng dung dịch sau khi mở bảo quản ở nhiệt độ từ +2°C đến +8°C và được sử dụng trong buổi tiêm chủng hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

5. Dung môi của vắc xin nào chỉ được sử dụng cho vắc xin đó, dung môi của nhà sản xuất nào thì sử dụng cho vắc xin của nhà sản xuất đó. Vắc xin đông khô sau khi pha hồi chỉnh chỉ được phép sử dụng trong vòng 6 giờ hoặc theo hướng dẫn của nhà sản xuất.

6. Thực hiện tiêm chủng

a) Kiểm tra vắc xin, dung môi trước khi sử dụng, lắc lọ vắc xin trước khi hút vắc xin vào bơm kim tiêm, kiểm tra bơm kim tiêm trước khi dùng

b) Đưa cho người được tiêm chủng hoặc cha, mẹ, người giám hộ của trẻ xem lọ vắc xin trước khi tiêm chủng.

c) Thực hiện tiêm (Đúng người được chỉ định tiêm chủng, đúng vắc xin, đúng liều, đúng đường dùng, đúng thời điểm).

d) Nếu tiêm hai loại vắc xin cho một đối tượng trong cùng một buổi tiêm thì mỗi mũi tiêm có thể tiêm ở một bên chi. Trẻ dưới 12 tháng tuổi không được tiêm bắp ở cơ delta của cánh tay. Nếu tiêm từ 3 loại vắc xin trở lên cho một đối tượng trong cùng một buổi tiêm thì có thể tiêm hai mũi vắc xin trên cùng một bên đùi bảo đảm mỗi mũi tiêm cách nhau ít nhất 2,5 cm.

đ) Bơm tiêm và kim tiêm sau khi sử dụng được cho vào hộp an toàn ngay sau khi tiêm, không đậy nắp kim;

7. Kết thúc buổi tiêm chủng

a) Bảo quản vắc xin, dung môi chưa sử dụng theo quy định tại Điều 3 Thông tư này;

b) Bơm kim tiêm chưa sử dụng bảo quản theo qui định để dùng lần sau.

c) Các lọ vắc xin nhiều liều đã mở nhưng chưa sử dụng hết sau buổi tiêm chủng thì xử lý theo quy định tại Thông tư số 58/2015/TTLT-BYT-BTNMT ngày 31/12/2015 của Liên Bộ Y tế, Tài nguyên và Môi trường quy định về quản lý chất thải y tế.



Điều 12. Theo dõi sau tiêm chủng

1. Theo dõi người được tiêm chủng ít nhất 30 phút sau tiêm chủng tại cơ sở tiêm chủng.

2. Hướng dẫn gia đình hoặc đối tượng tiêm chủng tiếp tục theo dõi, chăm sóc tại nhà ít nhất 24 giờ sau tiêm chủng về các dấu hiệu: toàn trạng, tinh thần, ăn, ngủ, thở, phát ban, phản ứng tại chỗ tiêm và các biểu hiện bất thường khác.

Đưa ngay đối tượng tiêm chủng tới bệnh viện hoặc các cơ sở y tế nếu sau tiêm chủng có một trong các dấu hiệu như sốt cao (≥39oC), co giật, trẻ khóc thét, quấy khóc kéo dài, li bì, bú kém, bỏ bú, khó thở, tím tái, phát ban và các biểu hiện bất thường khác hoặc khi phản ứng thông thường kéo dài trên 24 giờ sau tiêm chủng.

3. Ghi chép:

a) Ghi đầy đủ thông tin vào phiếu hoặc sổ tiêm chủng và trả lại cho đối tượng tiêm chủng hoặc gia đình trẻ và hẹn lần tiêm chủng sau.

b) Ghi ngày tiêm chủng đối với từng loại vắc xin đã tiêm chủng cho đối tượng vào sổ tiêm chủng của cơ sở y tế.

c) Ghi nhận các phản ứng sau tiêm chủng vào sổ theo dõi.

Điều 13. Tổ chức chiến dịch tiêm chủng

1. Việc tổ chức chiến dịch tiêm chủng thực hiện theo các hướng dẫn riêng của Bộ Y tế đối với từng chiến dịch.

2. Chỉ những cơ sở tiêm chủng đáp ứng yêu cầu quy định tại Điều 9 và Điều 10 của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ mới được phép thực hiện chiến dịch.

Chương IV

GIÁM SÁT PHẢN ỨNG SAU TIÊM CHỦNG

Điều 14. Phát hiện, xử trí và báo cáo tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Việc phát hiện và xử trí tai biến nặng sau tiêm chủng khi đang triển khai tiêm chủng được thực hiện theo quy định tại khoản 2, khoản 3 và khoản 4 Điều 5 của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ.

2. Thống kê các thông tin liên quan đến trường hợp bị tai biến nặng sau tiêm chủng:

a) Họ tên, tuổi, giới, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) của người được tiêm. Họ tên bố, mẹ, địa chỉ, số điện thoại (nếu có) đối với trẻ em.

b) Ngày, giờ tiêm chủng.

c) Loại vắc xin; tên vắc xin; số đăng ký lưu hành hoặc số giấy phép nhập khẩu; số lô; hạn sử dụng; nhà sản xuất; đơn vị cung cấp vắc xin; tình trạng bảo quản lúc nhận vắc xin.

d) Ngày, giờ xuất hiện tai biến nặng sau tiêm chủng; các triệu chứng chính; kết quả điều trị; kết luận nguyên nhân (nếu có).

3. Thống kê toàn bộ số lượng vắc xin đã sử dụng trong buổi tiêm chủng; số người đã được sử dụng theo từng loại và lô vắc xin theo ngày, tháng, năm trên quy mô điểm tiêm, toàn xã, huyện, tỉnh, tên vắc xin, số lô, hạn sử dụng, tình trạng sức khỏe của người đã được tiêm chủng.

4. Thống kê toàn bộ số vỏ lọ vắc xin, bơm kim tiêm đã sử dụng trong buổi tiêm chủng.

5. Báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 18 và Điều 20 của Thông tư này.

6. Cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải thực hiện:

a) Tiến hành cấp cứu, xử trí và điều trị theo quy định;

b) Báo cáo tuyến trên theo quy định tại khoản 3 Điều 5 Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định;

c) Tuân thủ quy định về phát ngôn khi nhận định về phản ứng sau tiêm chủng. Đối với các trường hợp tai biến nặng đang trong quá trình điều tra, chưa có kết luận chính thức của Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng của địa phương thì không được phát ngôn về nguyên nhân tai biến nặng. Trường hợp các cá nhân tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh phát ngôn và cung cấp thông tin cho báo chí thì chỉ được đại diện cho cá nhân người đó.

7. Tuyến huyện, tỉnh: tiếp nhận báo cáo, tổng hợp thông tin, báo cáo tuyến trên theo quy định tại Điều 18 và Điều 20 của Thông tư này.

Điều 15. Điều tra tai biến nặng sau tiêm chủng

1. Sở Y tế thành lập Đoàn điều tra gồm: Trưởng đoàn là đại diện Lãnh đạo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành viên là đại diện Phòng nghiệp vụ Y - Sở Y tế, đại diện Khoa Kiểm soát bệnh truyền nhiễm của Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, đại diện Khoa hồi sức cấp cứu, Khoa Sản/Nhi Bệnh viện đa khoa tỉnh hoặc Bệnh viện Sản/Nhi tỉnh và các chuyên gia, nhân viên liên quan khác.

2. Quy trình điều tra

a) Các bước điều tra cụ thể theo quy định tại Phụ lục 3 của Thông tư này.

b) Sử dụng phiếu điều tra theo mẫu qui định tại Phụ lục 4 của Thông tư này;

3. Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh thực hiện:

a) Lấy mẫu vắc xin đối với tất cả các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

b) Mẫu vắc xin phải được niêm phong, bảo quản theo quy định tại Phụ lục 5 của Nghị định này.

c) Nếu nghi ngờ nguyên nhân do vắc xin hoặc Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến đề nghị kiểm định khi không rõ nguyên nhân thì gửi mẫu vắc xin đến Viện Kiểm định quốc gia vắc xin và sinh phẩm y tế để kiểm định.

d) Nếu mẫu vắc xin không thuộc diện phải gửi kiểm định thì tiếp tục sử dụng tại địa phương.

4. Cơ sở phát hiện, tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng thực hiện thu thập mẫu bệnh phẩm trong trường hợp cần thiết để xác định nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng.

5. Trong vòng 01 ngày sau khi hoàn thiện việc điều tra, gửi phiếu điều tra theo mẫu quy định tại Phụ lục 4 của Thông tư này cho Sở Y tế để tổ chức họp Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng.



Điều 16. Đánh giá nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng và thông báo kết quả đánh giá

1. Việc đánh giá nguyên nhân cần thực hiện đối với các trường hợp sau:

a) Trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

b) Cụm phản ứng thông thường vượt quá tỷ lệ thống kê thường gặp.

c) Một trường hợp hay một cụm phản ứng có khả năng ảnh hưởng nghiêm trọng tới cộng đồng.

2. Sở Y tế có trách nhiệm thành lập Hội đồng tư vấn chuyên môn đánh giá nguyên nhân tai biến sau tiêm chủng trên địa bàn. Thành phần Hội đồng bao gồm Chủ tịch là Đại diện Lãnh đạo Sở Y tế, Phó chủ tịch là Giám đốc Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, thành viên là Lãnh đạo Bệnh viện đa khoa tỉnh, Chánh Thanh tra Sở Y tế, Lãnh đạo Trung tâm Pháp y hoặc phòng giám định pháp y thuộc Bệnh viện đa khoa tỉnh, đại diện Viện Vệ sinh dịch tễ, Viện Pasteur theo phân vùng quản lý của Bộ Y tế và các chuyên gia, nhân viên liên quan trong trường hợp cần thiết.

3. Tổ chức họp Hội đồng cấp tỉnh và thực hiện việc thông báo, báo cáo nguyên nhân tai biến nặng sau tiêm chủng theo quy định tại khoản 1 Điều 6 của Nghị định số 104/2016/NĐ-CP ngày 01/7/2016 của Chính phủ quy định về hoạt động tiêm chủng.

4. Thực hiện đánh giá nguyên nhân theo Phụ lục 6 của Thông tư này và phân loại nguyên nhân theo Phụ lục 7 của Thông tư này.



Chương V

CHẾ ĐỘ BÁO CÁO VÀ QUẢN LÝ HỒ SƠ

Điều 17. Chế độ báo cáo

1. Báo cáo định kỳ: báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng, các trường hợp phản ứng thông thường và các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng;

2. Báo cáo đột xuất: các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng.

Điều 18. Hình thức, nội dung báo cáo

1. Hình thức báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ: bằng văn bản;

b) Báo cáo đột xuất: Trong trường hợp khẩn cấp thì báo cáo trực tiếp hoặc báo cáo qua điện thoại hoặc báo cáo qua thư điện tử và trong vòng 24 giờ phải gửi báo cáo bằng văn bản theo quy định tại Phụ lục 8 Thông tư này.

2. Nội dung báo cáo:

a) Báo cáo định kỳ:

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng trong Chương trình tiêm chủng mở rộng theo mẫu số 1 của Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo việc sử dụng vắc xin tiêm chủng dịch vụ theo mẫu số 2 của Phụ lục 9 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Báo cáo kết quả tiêm chủng theo mẫu số 1, 2, 3 của Phụ lục 10 ban hành kèm theo Thông tư này.

- Báo cáo các trường hợp phản ứng thông thường sau tiêm chủng theo mẫu tại Phụ lục 11 ban hành kèm theo Thông tư này;

- Báo cáo các trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng theo mẫu quy định tại Phụ lục 12 ban hành kèm theo Thông tư này.

b) Báo cáo đột xuất: các nội dung quy định tại Khoản 2, Khoản 3, Khoản 4 Điều 14 Thông tư này hoặc theo yêu cầu của cơ quan có thẩm quyền.



Điều 19. Quy trình và thời gian báo cáo định kỳ

1. Đối với vắc xin trong Chương trình tiêm chủng mở rộng

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, Dự án Tiêm chủng mở rộng khu vực tại các Viện Vệ sinh dịch tễ trung ương, Viện Pasteur thành phố Hồ Chí Minh, Viện Pasteur Nha Trang, Viện Vệ sinh tễ Tây Nguyên theo phân vùng quản lý của Bộ trưởng Bộ Y tế (sau đây gọi tắt là Viện khu vực), đồng thời báo cáo Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm;

d) Dự án Tiêm chủng mở rộng quốc gia tổng hợp báo cáo Cục Y tế dự phòng trước ngày 20 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 20 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 02 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

2. Đối với vắc xin tiêm chủng chống dịch thực hiện chế độ báo cáo hằng ngày, cụ thể:

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước 5 giờ chiều hằng ngày;

b) Trung tâm y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước 9 giờ sáng ngày tiếp theo;

c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, Viện khu vực và Cục Y tế dự phòng trước 2 giờ chiều ngày tiếp theo

3. Đối với vắc xin tiêm chủng dịch vụ.

a) Cơ sở tiêm chủng: báo cáo Trung tâm Y tế huyện trước ngày 05 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 05 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 15 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

b) Trung tâm Y tế huyện: báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh trước ngày 10 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 10 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 25 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.

c) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh: báo cáo Sở Y tế, các Viện khu vực, Cục Y tế dự phòng - Bộ Y tế trước ngày 15 của tháng tiếp theo đối với báo cáo tháng, trước ngày 15 của tháng đầu tiên của quý tiếp theo đối với báo cáo quý, trước ngày 31 tháng 01 của năm tiếp theo đối với báo cáo năm.



Điều 20. Quy trình và thời gian báo cáo đột xuất

1. Trong thời gian 24 giờ, kể từ thời điểm ghi nhận tai biến nặng sau tiêm chủng, cơ sở tiêm chủng hoặc cơ sở khám bệnh, chữa bệnh tiếp nhận trường hợp tai biến nặng sau tiêm chủng phải báo cáo Sở Y tế đồng thời báo cáo Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh, Trung tâm Y tế huyện nơi cơ sở đặt trụ sở.

2. Hằng tuần, sau khi thực hiện việc báo cáo quy định tại khoản 1 Điều này, nếu chưa có kết luận điều tra thì:

a) Cơ sở tiêm chủng phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 2 của tuần kế tiếp;

b) Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải thực hiện báo cáo diễn biến quá trình điều tra, xử lý trong tuần vào ngày thứ 4 của tuần kế tiếp.

Điều 21. Quản lý hồ sơ

1. Các cơ sở tiêm chủng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin;

b) Sổ theo dõi tiêm chủng cho đối tượng tiêm chủng hoặc các thông tin về quản lý đối tượng tiêm chủng nếu quản lý bằng công nghệ thông tin;

c) Sổ theo dõi, báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng; số lượng vắc xin, vật tư sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường và tai biến nặng sau tiêm chủng tại cơ sở.

2. Sở Y tế, Trung tâm Y tế dự phòng tỉnh phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về tiêm chủng;

b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng; số lượng vắc xin, vật tư sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các đơn vị trên địa bàn quản lý.

3. Các Viện khu vực và Dự án Tiêm chủng mở rộng phải lưu trữ và quản lý tài liệu chuyên môn và hồ sơ bao gồm:

a) Các quy định, tài liệu hướng dẫn chuyên môn về sử dụng vắc xin, tiêm chủng;

b) Báo cáo tháng, quý và năm về tình hình sử dụng vắc xin, vật tư tiêm chủng; số lượng vắc xin, vật tư sử dụng và các trường hợp phản ứng thông thường, tai biến nặng sau tiêm chủng của các tỉnh thuộc khu vực phụ trách và báo cáo tổng hợp theo tháng, quý và năm của Viện, Dự án tiêm chủng mở rộng.

4. Hồ sơ, báo cáo, sổ theo dõi phải đầy đủ, dễ tìm kiếm, tra cứu, được quản lý và lưu trữ theo quy định của pháp luật về lưu trữ.




tải về 0.59 Mb.

Chia sẻ với bạn bè của bạn:
  1   2   3   4   5   6




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2022
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương