Rp-507 template consent document short Form



tải về 65.18 Kb.
Chuyển đổi dữ liệu14.12.2018
Kích65.18 Kb.

Giấy Chấp Nhận Tham Gia Nghiên Cứu Có Đối Tượng Là Con Người

Biểu Mẫu Ngắn Trang trên

Bạn đã được mời để tham gia vào một cuộc khảo cứu.

Trước khi bạn đồng ý tham gia, có người sẽ giải thích cho bạn biết:


1 -Rằng cuộc khảo cứu này có liên quan đến việc nghiên cứu

2 -Các mục đích của cuộc nghiên cứu này

3 -Bạn sẽ ở lại với cuộc nghiên cứu này trong thời gian bao lâu

4 -Điều gì sẽ xảy đến cho bạn

5 -Những gì hãy còn trong giai đoạn thí nghiệm

6 -Những rủi ro hay cái khó chịu đối với bạn

7 -Những lợi ích đối với bạn và những người khác

8 -Bạn có thể có những sự lựa chọn khác nào

9 -Ai sẽ thấy được những thông tin về bạn

10 -Bạn đã tình nguyện tham gia vào cuộc khảo cứu này

11 -Bạn có toàn quyền quyết định tham gia hay không

12 -Bạn có quyền từ chối không tham gia vào cuộc nghiên cứu này

13 -Bạn có thể đồng ý tham gia vào lúc này nhưng sau này lại đổi ý

14 -Bất luận bạn quyết định như thế nào, không ai có thể trách bạn được

15 -Nếu bạn có bất kỳ những câu hỏi, mối quan tâm, hoặc khiếu nại nào, hoặc tin rằng cuộc nghiên cứu này đã gây tác hại cho bạn, bạn có thể nói chuyện với đội ngũ làm nghiên cứu ở [Insert contact information for the research team]

16 -[Clinical studies will need to provide a 24 hour number] Đối với các vấn đề không khẩn nguy bạn có thể gọi điện cho Tổng Đài Bệnh Viện UCDMC (916-734-2011), hãy báo cho Nhân Viên Tổng Đài biết là bạn đang tham dự vào cuộc nghiên cứu và bạn muốn được nói chuyện với [the Internal Med Resident on-call, etc.]. Trong trường hợp khẩn nguy, hãy bấm 911 trên bất kỳ máy điện thoại nào.

17 -Cuộc nghiên cứu này đã được Hội Đồng Giám Sát Học Viện (“IRB”) xét duyệt và phê chuẩn. Những thông tin để giúp bạn hiểu về cuộc nghiên cứu này đều nằm trong trang mạng ở http://www.research.ucdavis.edu/policiescompliance/irb-admin/. Bạn có thể nói chuyện với một nhân viên IRB ở (916) 703-9151, IRBAdmin@ucdmc.ucdavis.edu, hoặc 2921 Stockton Blvd, Dãy 1400, Phòng 1429, Sacramento, CA 95817 về những vấn đề sau đây:


  • Những câu hỏi, mối quan tâm, hoặc khiếu nại mà không được đội ngũ nghiên cứu giải đáp

  • Bạn không liên lạc được với đội ngũ nghiên cứu

  • Bạn muốn nói chuyện với một người nào không ở trong đội ngũ nghiên cứu

  • Bạn có thắc mắc về các quyền của đối tượng nghiên cứu

  • Bạn muốn có được thông tin hoặc muốn đóng góp ý kiến về cuộc khảo cứu này

Nếu thích hợp, có người sẽ giải thích cho bạn biết:


18 -Bạn có được điều trị hay được trả tiền nếu bạn bị thương

19 -Khả năng có những rủi ro không lường trước được

20 -Khi nào thì bạn có thể được mời ra khỏi cuộc nghiên cứu mà không có sự đồng ý của bạn

21 -Những chi phí phụ trội khi tham gia nghiên cứu

22 -Điều gì sẽ xảy ra nếu bạn ngưng không tham gia nữa

23 -Những bước cần thực hiện để ngưng tham gia một cách an toàn

24 -Khi nào bạn sẽ được thông báo về những thông tin mới

25 -Số người dự kiến sẽ tham gia cuộc khảo cứu

26 -Rằng Nha Quản Lý Thực Dược Phẩm có thể kiểm tra hồ sơ

27 -Điều gì sẽ xảy ra với những dữ liệu đã thu thập được nếu bạn ngưng tham gia nghiên cứu



28 -Lời giải thích về www.ClinicalTrials.gov

[Include the section below titled “What are my rights as a research subject?” when the research procedures include any of the following: (Otherwise the section “Your Rights as a Research Subject” can be deleted.)

  • Severance or penetration or damaging of tissues of a human subject

  • The use of a drug or device, electromagnetic radiation, heat or cold, or a biological substance or organism, in or upon a human subject in a manner not reasonably related to maintaining or improving the health of the subject or otherwise directly benefiting the subject.

  • Investigational use of a drug or device

  • Withholding medical treatment from a human subject for any purpose other than maintenance or improvement of the health of the subject]

Tôi có những quyền gì khi tôi trở thành đối tượng nghiên cứu?


Khi bạn trở thành một đối tượng nghiên cứu, bạn có những quyền sau đây:

  • Được thông báo về tính chất và mục đích của cuộc nghiên cứu.

  • Được thông báo về quy trình cần phải theo, và bất kỳ loại thuốc hoặc thiết bị sẽ được sử dụng.

  • Được thông báo về bất kỳ tình trạng khó chịu hoặc rủi ro thông thường hoặc quan trọng nào.

  • Được thông báo là bạn có thể dự kiến sẽ có bất kỳ lợi ích gì.

  • Được thông báo về những quy trình, loại thuốc hoặc thiết bị tốt hơn, và những rủi ro và lợi ích của chúng.

  • Được thông báo về loại điều trị y tế nào, nếu có, sẽ được sử dụng trong trường hợp có biến chứng.

  • Được cơ hội để đặt câu hỏi về cuộc nghiên cứu này.

  • Được thông báo là bạn có thể ngưng tham gia vào cuộc nghiên cứu này vào bất kỳ thời điểm nào mà không có tác động gì đến cách bạn được đối xử.

  • Được trao cho một bản sao của văn bản ưng thuận có chữ ký và đề ngay tháng.

  • Có đủ thời gian để suy nghĩ xem có nên tham gia hay không mà không bị ép buộc, lừa đảo, lừa gạt, cưỡng ép, áp bức, hoặc ảnh hưởng quá độ.

[There are three signature pages attached to this template consent. Use the signature page or pages appropriate for your study. The IRB recommends that you make separate consent documents for each signature page to be used.]

Phần Chữ Ký cho Người Thành Niên Có Năng Lực

Chữ ký của bạn chứng minh là bạn đã đồng ý tham gia vào cuộc nghiên cứu này.










Chữ ký của đối tượng




Ngày







Tên họ của đối tượng viết theo chữ in










Chữ ký của người nhận đơn ưng thuận




Ngày







Tên họ người nhận đơn ưng thuận viết theo chữ in

Chữ ký dưới đây của tôi xác nhận là những thông tin trong văn kiện ưng thuận này và thông tin trong bất kỳ văn bản nào khác đã được giải thích chính xác cho, và hiển nhiên đã được hiểu bởi, người đối tượng, và đối tượng đã tự ý ưng thuận.










Chữ ký của chứng nhân quy trình ưng thuận




Ngày







Tên họ của chứng nhân quy trình ưng thuận viết theo chữ in

Phần Chữ Ký cho Người Thành Niên Không Có Khả Năng Ưng Thuận

Chữ ký của bạn xác nhận sự ưng thuận của bạn để đối tượng có tên dưới đây tham gia vào cuộc nghiên cứu này.











Tên họ của đối tượng viết theo chữ in



















Chữ ký của người đại diện theo ủy quyền pháp lý




Ngày







Tên họ của người đại diện theo ủy quyền pháp lý viết theo chữ in










Chữ ký của người nhận đơn ưng thuận




Ngày







Tên họ người nhận đơn ưng thuận viết theo chữ in




Tôi ký tên dưới đây để xác nhận là những thông tin trong văn kiện ưng thuận này và thông tin trong bất kỳ văn bản nào khác đã được giải thích chính xác để đối tượng hiểu rõ ràng, và đối tượng đã tự ý ưng thuận.










Chữ ký của chứng nhân quy trình ưng thuận




Ngày







Tên họ của chứng nhân quy trình ưng thuận viết theo chữ in

[Add the following block if you will document assent of the subject.]

Tán thành

  • Đã lấy được

  • Không lấy được bởi vì năng lực của đối tượng bị giới hạn đến độ không thể hỏi ý đối tượng được.


Phần Chữ Ký cho Trẻ Em

Chữ ký của bạn xác nhận sự ưng thuận của bạn để đứa trẻ có tên dưới đây tham gia vào cuộc nghiên cứu này.







Tên họ của đứa trẻ viết theo chữ in










Chữ ký của cha/mẹ hoặc người được ủy quyền pháp lý để ký giấy ưng thuận về sự chăm sóc y tế tổng quát của đứa trẻ




Ngày




  • Cha/mẹ

  • người được ủy quyền pháp lý để ký giấy ưng thuận về sự chăm sóc y tế tổng quát của đứa trẻ (Hãy xem lời ghi chú ở phía dưới)

Tên họ của cha/mẹ hoặc người ủy quyền pháp lý để ký giấy ưng thuận về sự chăm sóc y tế tổng quát của đứa trẻ viết theo chữ in

Ghi chú: Điều tra viên sẽ kiểm chứng là những người không phải là cha/mẹ có thể chứng minh được sự ủy quyền pháp lý của họ để ký giấy ưng thuận về sự chăm sóc y tế tổng quát của đứa trẻ. Hãy liên lạc với nhà tư vấn pháp lý nếu có bất kỳ câu hỏi nào.










Chữ ký của cha/mẹ




Ngày







Tên họ của cha/mẹ viết theo chữ in

Nếu không lấy được chữ ký của người cha/mẹ kia, xin cho biết lý do: (xin chọn lấy một)

  • IRB xác định là chữ ký của một người cha/mẹ là đủ. [Delete if the IRB did not make this determination]

  • Người cha/mẹ kia đã qua đời

  • Người cha/mẹ kia không biết là ai

  • Người cha/mẹ kia không có năng lực

  • Người cha/mẹ kia vắng mặt có lý do

  • Chỉ một người cha/mẹ có trách nhiệm pháp lý về sự chăm sóc và giám hộ của đứa trẻ






Tán thành

  • Đã lấy được

  • Không lấy được bởi vì năng lực của trẻ bị giới hạn đến độ không thể hỏi ý trẻ được.

  • IRB cho miễn không cần lấy vì thủ tục can thiệp hoặc thủ thuật dùng trong nghiên cứu có triển vọng có lợi ích trực tiếp, là điều quan trọng cho sức khoẻ hoặc sự lành mạnh của trẻ và điều này chỉ có thể được cung cấp trong khuôn khổ của cuộc nghiên cứu.

[Add the following block to all consents]










Chữ ký của người lấy sự chấp nhận và tán thành




Ngày










Tên của người lấy sự chấp nhận viết theo chữ in







Tôi ký tên dưới đây để xác nhận là những thông tin trong văn kiện ưng thuận này và thông tin trong bất kỳ văn bản nào khác đã được giải thích chính xác để đối tượng hiểu rõ ràng, và đối tượng đã tự ý ưng thuận.












Chữ ký của chứng nhân quy trình ưng thuận




Ngày







Tên họ của chứng nhân quy trình ưng thuận viết theo chữ in



Document Revision Date: November 18, 2016




Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2017
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương