Qcvn XX: 2018/bkhcn quy chuẩn kỹ thuật quốc gia đỐi với thiết bị x-quang di đỘNG



tải về 323.23 Kb.
trang1/5
Chuyển đổi dữ liệu11.02.2019
Kích323.23 Kb.
  1   2   3   4   5



CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

QCVN xx: 2018/BKHCN


QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA

ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG

DÙNG TRONG Y TẾ
National technical regulation on mobile radiographic equipment used in medicine


HÀ NỘI - 2018


Lời nói đầu
QCVN xx: 2018/BKHCN do Cục An toàn bức xạ và hạt nhân biên soạn, Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng trình duyệt và được ban hành theo Thông tư số xx/2018/TT-BKHCN ngày xx tháng xx năm 2018 của Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ.

QUY CHUẨN KỸ THUẬT QUỐC GIA
ĐỐI VỚI THIẾT BỊ X-QUANG DI ĐỘNG
DÙNG TRONG Y TẾ


National technical regulation on mobileradiographic equipment
used in medicine



1. QUY ĐỊNH CHUNG

1.1. Phạm vi điều chỉnh


Quy chuẩn kỹ thuật này quy định các yêu cầu kỹ thuật, các bước kiểm định và các yêu cầu quản lý đối với việc kiểm định thiết bị X-quang di động dùng trong y tế (sau đây gọi tắt là thiết bị X-quang di động).

1.2. Đối tượng áp dụng


Quy chuẩn kỹ thuật này áp dụng đối với:

1.2.1. Tổ chức, cá nhân sử dụng thiết bị X-quang di động;

1.2.2. Tổ chức, cá nhân tiến hành hoạt động kiểm định thiết bị X-quang di động;

1.2.3. Cơ quan quản lý nhà nước và tổ chức, cá nhân khác có liên quan.


1.3. Giải thích từ ngữ


Trong Quy chuẩn kỹ thuật này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

1.3.1. Thiết bị X-quang di động là thiết bị phát tia X được sử dụng di động để chụp chẩn đoán bệnh trong y tế; được phân biệt với thiết bị X-quang tổng hợp lắp đặt cố định, thiết bị X-quang soi chiếu, thiết bị X-quang tăng sáng truyền hình, thiết bị X-quang chụp răng, thiết bị X-quang chụp vú, thiết bị chụp cắt lớp vi tính CT Scanner, thiết bị X-quang đo mật độ xương, thiết bị X-quang chụp can thiệp và chụp mạch, thiết bị X-quang thú y.

1.3.2. Yêu cầu chấp nhận là các yêu cầu tối thiểu hoặc giới hạn phải đạt được đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang di động. Yêu cầu chấp nhận thường liên quan đến độ chính xác của chế độ đặt và điều kiện làm việc của thiết bị.

1.3.3. Kiểm định thiết bị X-quang di động là việc kiểm tra và chứng nhận các đặc trưng làm việc của thiết bị bảo đảm theo các yêu cầu chấp nhận.

1.3.4. Điện áp đỉnh (kVp) là điện áp cao áp đỉnh sau khi chỉnh lưu đặt vào giữa anot và catot của bóng phát tia X.

1.3.5. Thời gian phát tia (s) là thời gian thực tế mà thiết bị X-quang di động phát tia X.

1.3.6. Dòng bóng phát (mA) là cường độ dòng điện chạy từ anot đến catot của bóng phát tia X trong thời gian phát tia.

1.3.7. Hằng số phát tia (mAs) là tích số dòng bóng phát (mA) và thời gian phát tia X (s).

1.3.8. Liều lối ra là giá trị liều bức xạ gây bởi chùm bức xạ phát ra của bóng phát tia X tại một điểm.

1.3.9. Độ lặp lại liều lối ra là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang di động tạo ra cùng một giá trị liều lối ra tại cùng một chế độ đặt.

1.3.10. Độ tuyến tính liều lối ra là thông số đánh giá đặc trưng của thiết bị X-quang di động tại cùng một giá trị điện áp đặt khi điều chỉnh tăng hằng số phát tia sẽ tạo ra liều lối ra với cường độ tăng tương ứng.

1.3.11. Kích thước tiêu điểm hiệu dụng (mm) là kích thước tiêu điểm thực tế của bia để tạo ra tia X.

1.3.12. Độ lệch chuẩn trực của chùm tia X là độ lệch của trục trung tâm chùm tia X khỏi hướng vuông góc với bộ phận thu nhận tia.

1.3.13. Độ chuẩn trực của chùm tia X là mức độ vuông góc của trục trung tâm chùm tia X với bộ phận thu nhận tia, được đánh giá qua độ lệch chuẩn trực của chùm tia X.

1.3.14. Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ là độ trùng khít giữa trường ánh sáng tạo ra bởi bộ khu trú chùm tia so với vùng chiếu xạ do chùm tia X từ bóng phát tạo nên trên tấm ghi nhận ảnh (phim chụp hoặc tấm ghi nhận ảnh kỹ thuật số).

1.3.15. Chiều dày hấp thụ một nửa (HVL) là bề dày của tấm lọc hấp thụ mà giá trị liều bức xạ của chùm tia X sau khi đi qua nó còn bằng một nửa so với giá trị đo khi không có tấm lọc hấp thụ.



2. QUY ĐỊNH KỸ THUẬT


2.1. Yêu cầu chấp nhận đối với các đặc trưng làm việc của thiết bị X-quang di động

Thiết bị X-quang di động phải đáp ứng các yêu cầu chấp nhận nêu tại Bảng 1.



Bảng 1. Yêu cầu chấp nhận đối với thiết bị X-quang di động

TT

Thông số kiểm tra

Yêu cầu chấp nhận

I

Kiểm tra ngoại quan

1

Thông tin thiết bị

Thiết bị phải có đầy đủ các thông tin về nước/hãng sản xuất, mã hiệu, năm sản xuất, năm đưa vào sử dụng, công suất thiết bị, số sêri của các bộ phận của thiết bị (trường hợp thiết bị không có số sêri của các bộ phận, người kiểm định phải đánh số và quy định đó là số được sử dụng cho thiết bị).

2

Bộ phận chuyển mạch (hoặc nút bấm đối với các thiết bị chỉ thị số) để đặt chế độ điện áp đỉnh, dòng bóng phát và thời gian phát tia hoặc hằng số phát tia

Kim chỉ thị phải trùng với vạch chia giá trị của từng thông số (đối với các thiết bị chỉ thị số thì giá trị đọc phải ổn định).

3

Bộ phận dịch chuyển và khóa chuyển động của thiết bị, cột giữ, cần quay, hệ cơ cấu gá, dịch chuyển đầu bóng phát tia X và phanh hãm; bộ khu trú chùm tia; cảm biến va chạm (nếu có)

Bộ phận dịch chuyển và khóa chuyển động phải dịch chuyển được nhẹ nhàng, chắc chắn và an toàn; bộ khu trú chùm tia, cảm biến va chạm của thiết bị phải hoạt động tốt.

4

Độ chính xác giữa thước chỉ thị khoảng cách của thiết bị X quang di động và khoảng cách thực tế từ tiêu điểm bóng phát tia X

Độ lệch giữa giá trị chỉ thị trên thiết bị với giá trị đo thực tế không được vượt quá 2 cm tại khoảng cách 100 cm từ tiêu điểm bóng phát tia X.

5

Khả năng điều khiển phát tia từ xa

Cáp nối đủ dài hoặc điều khiển phát tia từ xa bảo đảm khoảng cách giữa người vận hành thiết bị và bóng phát tia X tối thiểu đạt được 2 m.

II

Điện áp đỉnh (kVp)

1

Độ chính xác của điện áp đỉnh

Đối với điện áp đặt nhỏ hơn hoặc bằng 100 kVp, độ lệch tương đối tính theo % của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10%.

Đối với điện áp đặt lớn hơn 100 kVp, độ lệch tuyệt đối tính theo kVp của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 10 kVp.



2

Độ lặp lại của điện áp đỉnh

Độ lệch lớn nhất giữa giá trị điện áp đỉnh đo được so với giá trị trung bình của các lần đo với cùng thông số đặt phải nằm trong khoảng ± 5%.

III

Thời gian phát tia (Không áp dụng kiểm tra thông số này đối với thiết bị X-quang di động chỉ có chế độ đặt hằng số phát tia)

1

Độ chính xác thời gian phát tia

Độ lệch của giá trị đo so với giá trị đặt phải nằm trong khoảng ± 20% đối với thời gian phát tia đặt lớn hơn hoặc bằng 100 ms và ± 30% đối với thời gian phát tia đặt nhỏ hơn 100 ms.

IV

Liều lối ra

1

Độ lặp lại liều lối ra

Độ lệch giữa giá trị liều đo được lớn nhất và nhỏ nhất tại cùng một chế độ đặt so với giá trị trung bình phải nằm trong khoảng ± 20%.

2

Độ tuyến tính liều lối ra

Độ tuyến tính phải nằm trong khoảng ± 20%.

V

Tiêu điểm, đặc trưng chùm tia và lọc chùm tia

1

Kích thước tiêu điểm hiệu dụng

Mức thay đổi của tiêu điểm không vượt quá mức cho phép nêu tại Bảng 2 Mục 2.1 của Quy chuẩn này.

2

Độ chuẩn trực chùm tia

Độ lệch chuẩn trực không vượt quá 1,50.

3

Độ trùng khít giữa trường sáng và trường xạ

Độ lệch một cạnh giữa hai trường không vượt quá 2%, tổng độ lệch hai cạnh theo mỗi trục không vượt quá 3% và tổng độ lệch các cạnh theo cả 2 trục không vượt quá 4% khoảng cách từ tiêu điểm bóng phát tia X đến tấm ghi nhận ảnh.

4

Chiều dày hấp thụ một nửa (Không áp dụng kiểm tra thông số này đối với thiết bị X-quang di động không có thiết bị đo trực tiếp HVL)

HVL không được nhỏ hơn giá trị tối thiểu cho phép nêu tại Bảng 3 Mục 2.1 của Quy chuẩn này.

VI

Bức xạ rò của đầu bóng phát tia X

1

Bức xạ rò của đầu bóng phát tia X

Suất liều tại vị trí cách đầu bóng phát tia X 1 m phải ≤ 1mGy/giờ

Bảng 2. Yêu cầu chấp nhận đối với tiêu điểm hiệu dụng

Kích thước tiêu điểm danh định ghi trên bóng phát tia X

Mức thay đổi cho phép của tiêu điểm hiệu dụng so với giá trị danh định

≤ 0,8 mm

50%

từ lớn hơn 0,8 đến 1,5

40%

> 1,5 mm

30%

Bảng 3. Giá trị HVL tối thiểu tại các giá trị điện áp đỉnh khác nhau

Điện áp đỉnh kVp

HVL tối thiểu (mmAl)

Nhỏ hơn 50

Sử dụng ngoại suy tuyến tính

50

1,5

60

1,8

70

2,1

80

2,3

90

2,5

100

2,7

110

3,0

120

3,2

130

3,5

140

3,8

150

4,1

Lớn hơn 150

Sử dụng ngoại suy tuyến tính

2.2. Phương pháp kiểm tra

Phương pháp kiểm tra để đánh giá các đặc tính kỹ thuật của thiết bị X-quang di động quy định tại mục 2.1 được quy định tại Phụ lục của Quy chuẩn kỹ thuật này.





  1   2   3   4   5


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2017
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương