Dự thảO 6 thông tư Quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học



tải về 427.23 Kb.
trang1/3
Chuyển đổi dữ liệu02.03.2019
Kích427.23 Kb.
  1   2   3

BỘ Y TẾ







CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM

Độc lập - Tự do - Hạnh phúc

Số: /2016/TT-BYT




Nội, ngày tháng 12 năm 2016


DỰ THẢO 6

THÔNG TƯ

Quy định việc thành lập và chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn
của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học



Căn cứ Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 04 năm 2016;

Căn cứ Nghị định số 63/2012/NĐ-CP ngày 31/8/2012 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế,

Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo;



Bộ Y tế ban hành Thông tư quy định về Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như sau:

Chương I

QUY ĐỊNH CHUNG

Điều 1. Phạm vi điều chỉnh

Thông tư này quy định về việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở (sau đây gọi tắt là Hội đồng đạo đức).

Điều 2. Đối tượng áp dụng

Thông tư này được áp dụng cho tất cả các cơ quan, đơn vị trực thuộc Bộ Y tế; Sở Y tế tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương; Y tế Ngành; các tổ chức, cá nhân trong nước và nước ngoài khi thực hiện các nghiên cứu có liên quan tới con người tại Việt Nam.

Điều 3. Giải thích từ ngữ

Trong Thông tư này, các từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:

  1. Bồi thường: Sự trả lại cho người khác cái có giá trị (thường bằng tiền) tương xứng với những thiệt hại mà mình gây ra.

  2. Các hướng dẫn đạo đức (Ethical guidelines): Các tài liệu hướng dẫn hỗ trợ cho việc ra các quyết định liên quan đến trách nhiệm tuân thủ các chuẩn về các nguyên tắc và thực hành đạo đức.

  3. Đạo đức sinh học (Bioethics): Lĩnh vực xem xét các vấn đề đạo đức và tình huống phát sinh trong chăm sóc sức khỏe, sức khoẻ và nghiên cứu liên quan đến con người.

  4. Đề cương nghiên cứu (Research protocol): Tập hợp các tài liệu cung cấp kiến thức cơ bản, lý do, và mục tiêu của một dự án nghiên cứu y sinh học, mô tả thiết kế, phương pháp, cách tổ chức và tiến hành nghiên cứu, bao gồm các cân nhắc về đạo đức và thống kê trong nghiên cứu. Một số cân nhắc có thể được cung cấp trong các tài liệu khác kèm theo, được đề cập trong đề cương.

  5. Đối tượng dễ bị tổn thương (Vulnerable participants): Những người không thể tự bảo vệ quyền lợi của mình trong quá trình nghiên cứu do không có đủ quyền lực, trí tuệ, học vấn, khả năng tài chính, sức khoẻ hoặc những điều kiện cần thiết khác để bảo vệ quyền lợi của họ.

  6. Dữ liệu cá nhân (Personal data): Dữ liệu liên quan đến người đang sống và có thông tin nhận dạng cá nhân.

  7. Giám sát nghiên cứu (Research supervise): Quá trình kiểm tra, theo dõi tiến độ nghiên cứu, kiểm tra sự tuân thủ của nghiên cứu viên theo đề cương đã được phê duyệt và những quy định hiện hành.

  8. Hoàn trả: Trả lại một cách đầy đủ và nguyên vẹn những gì đã mượn, đã lấy  (số tiền đã được chi tiêu hoặc bị mất).

  9. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (Research Ethics Committee, Ethical Review Board, Ethical Review Committee, Human Research Ethics Committee, Institutional Review Board): Nhóm các cá nhân thực hiện xem xét khía cạnh khoa học và đạo đức của đề cương nghiên cứu liên quan đến con người, áp dụng các nguyên tắc đạo đức đã được qui định.

  10. Lợi ích (Benefit): Hệ quả có lợi phát sinh từ một nghiên cứu, ví dụ việc chứng minh vắc-xin có hiệu quả trong nghiên cứu thử nghiệm ngẫu nhiên hoặc xác định các yếu tố nguy hiểm tại nơi làm việc trong một nghiên cứu quan sát.

  11. Phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu (Consent form): Văn bản được viết dễ hiểu chứng minh sự đồng ý tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu, trong đó mô tả các quyền của người tham gia nghiên cứu. Mẫu này truyền đạt các thông tin sau một cách rõ ràng và tôn trọng đối tượng nghiên cứu: khung thời gian nghiên cứu; tiêu đề của nghiên cứu; các nhà nghiên cứu; mục đích của nghiên cứu; mô tả quá trình nghiên cứu; tác hại và lợi ích có thể có; các phương pháp điều trị thay thế; cam kết bảo mật; các thông tin và dữ liệu được thu thập; thời gian lưu trữ các dữ liệu, cách lưu trữ dữ liệu và người có thể truy cập; xung đột lợi ích bất kỳ; tuyên bố về quyền của người tham gia được rút khỏi nghiên cứu bất cứ lúc nào; và tuyên bố công khai rằng người tham gia đã hiểu về nghiên cứu và đồng ý trước khi ký tên. Các mẫu đồng ý phải được viết bằng ngôn ngữ dễ hiểu đối với người tham gia nghiên cứu. Đối với người tham gia nghiên cứu bị hạn chế về trình độ học vấn, phiếu chấp thuận tham gia nghiên cứu cần được giải thích bằng lời nói và cung cấp văn bản.

  12. Nghiên cứu đa trung tâm (Multi-site research): Thử nghiệm lâm sàng được tiến hành theo một đề cương duy nhất ở hai trung tâm trở lên, mỗi trung tâm có một nghiên cứu viên chính thực hiện.

  13. Nghiên cứu liên quan đến con người (Research involving human participants): Bất kỳ nghiên cứu về khoa học xã hội, y sinh học, hành vi, hoặc dịch tễ học nào cần thu thập dữ liệu một cách có hệ thống hoặc phân tích các dữ liệu về con người nhằm tạo ra kiến ​​thức mới, trong đó đối tượng nghiên cứu: (1) tiếp xúc với các thực hành, sự can thiệp, quan sát hay tương tác khác với các nhà nghiên cứu, hoặc trực tiếp hoặc thông qua sự thay đổi của môi trường; hoặc (2) bị nhận dạng cá nhân thông qua bộ sưu tập của các nhà nghiên cứu, sự chuẩn bị hoặc sử dụng các vật liệu sinh học, hồ sơ y khoa hoặc các hồ sơ khác.

  14. Nghiên cứu viên (Researcher): Người chịu trách nhiệm thực hiện nghiên cứu tại địa điểm nghiên cứu.

  15. Nghiên cứu viên chính (Principal investigator - PI): là người lãnh đạo nhóm nghiên cứu, chịu trách nhiệm đối với nghiên cứu và bảo đảm các quyền, sự an toàn và sức khỏe của đối tượng nghiên cứu.

  16. Nguy cơ (Risk): Xác suất gây nên sự khó chịu hoặc có hại hoặc chấn thương (thể chất, tinh thần, xã hội hoặc tổn thất kinh tế) xảy ra do tham gia nghiên cứu. Xác suất và mức độ của khả năng tổn hại có thể thay đổi từ mức nhỏ nhất đến mức có ý nghĩa.

  17. Nguy cơ tối thiểu (Minimal risk): Nguy cơ khi xác suất và mức độ gây hại hoặc khó chịu về thể chất hay tâm lý dự kiến trong nghiên cứu là không lớn hơn mức độ của các sự kiện này, thường quan sát thấy trong đời sống hàng ngày hoặc trong việc thực hiện các thăm khám hay xét nghiệm thường quy.

  18. Nhà tài trợ (Sponsor): Cá nhân, công ty, cơ quan, hoặc tổ chức chịu trách nhiệm khởi xướng, quản lý, và/hoặc cung cấp kinh phí nghiên cứu.

  19. Quy trình thực hành chuẩn (Standard Operating Procedure - SOP): Hướng dẫn chi tiết bằng văn bản để đạt được sự thống nhất trong việc thực hiện một chức năng cụ thể.

  20. Rủi ro (Risk): xác suất mà một biến cố bất lợi (tác hại tiềm tàng) xảy ra trong một khoảng thời gian nhất định.

  21. Số thành viên tối thiểu trong phiên họp của Hội đồng đạo đức (Quorum): Số lượng thành viên tối thiểu phải có mặt trong cuộc họp hợp lệ, nơi các quyết định được đưa ra liên quan đến các hồ sơ đệ trình khi xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu.

  22. Sự đồng ý sau khi được cung cấp thông tin (Informed consent): Việc quyết định tham gia vào nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu có đủ năng lực hoặc người đại diện hợp pháp sau khi đã nhận được các thông tin cần thiết; hiểu đầy đủ các thông tin sau khi cân nhắc các thông tin, đã đi đến quyết định mà không chịu áp lực, ảnh hưởng quá mức hoặc bị sai khiến, hay đe dọa.

  23. Sự riêng tư (Privacy): Trạng thái hay tình trạng một mình, không bị ảnh hưởng, hoặc không bị công chúng chú ý vì sự lựa chọn hoặc quyền lợi; sự tách biệt; sự tự do không bị can thiệp hoặc xâm phạm; sự vắng mặt hoặc tránh công khai hoặc để lộ ra; sự bí mật, che giấu, tự do làm theo ý mình; sự bảo vệ khỏi sự nhận biết hoặc sự sẵn có công cộng.

  24. Sửa đổi (Revision): Yêu cầu sửa đổi đề cương của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học trước khi phê duyệt hoặc xét duyệt bổ sung.

  25. Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (Good Clinical Practice - GCP): Chuẩn mực cho việc thiết kế, triển khai, thực hiện, giám sát, kiểm tra, ghi chép, phân tích và báo cáo các thử nghiệm lâm sàng, nhằm đảm bảo rằng dữ liệu và báo cáo kết quả đáng tin cậy, chính xác, các quyền, sự toàn vẹn và bảo mật thông tin của các đối tượng nghiên cứu được bảo vệ.

  26. Tự nguyện (Voluntary): (1) Cá nhân tự do lựa chọn hoặc thực hiện mà không bị thúc đẩy, không bị hạn chế, nhắc nhở, hoặc đề nghị của người khác; (2) không bị ép buộc, cưỡng ép hoặc xúi giục quá mức. Sử dụng trong bối cảnh nghiên cứu và chăm sóc sức khỏe và chăm sóc người khuyết tật để nói đến quyết định của người sử dụng hoặc của người tham gia để nhận được sự chăm sóc sức khỏe hoặc chăm sóc người khuyết tật hoặc để tham gia (hoặc tiếp tục tham gia) trong một hoạt động nghiên cứu.

  27. Xem xét theo quy trình rút gọn (Expedited review): Xem xét các nghiên cứu chỉ do Chủ tịch Hội đồng hoặc thành viên có quyền biểu quyết hoặc nhóm thành viên có quyền biểu quyết mà không phải do toàn bộ Hội đồng.

  28. Xung đột lợi ích (Conflict of interest): Khi nghiên cứu viên hoặc thành viên Hội đồng đạo đức ủng hộ hoặc không ủng hộ nghiên cứu để đạt được quyền lợi cá nhân do không thực hiện nhiệm vụ của mình.

Điều 4. Nguyên tắc chung

Trước khi phê duyệt và triển khai, tất cả các nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người tại Việt Nam đều phải được xem xét, đánh giá và chấp thuận về đạo đức trong nghiên cứu theo các quy định hiện hành và hướng dẫn tại Thông tư này.

Tất cả các nghiên cứu với sự tham gia của con người đều chịu sự giám sát của Hội đồng đạo đức. Nghiên cứu với mức nguy cơ không lớn hơn nguy cơ tối thiểu có thể được miễn xem xét bởi Hội đồng đạo đức hoặc được xem xét theo quy trình rút gọn.

Điều 5. Nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người

Nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người bao gồm các nghiên cứu thử nghiệm lâm sàng thuốc (tân dược, dược liệu, thuốc y học cổ truyền, vắc xin và các chế phẩm sinh học khác dùng để phòng và điều trị bệnh, nghiên cứu sinh khả dụng và đánh giá tương đương sinh học), nghiên cứu thử nghiệm trang thiết bị y tế; các nghiên cứu về: phương pháp điều trị, chẩn đoán, các mẫu sinh học, các điều tra dịch tễ học, xã hội học và tâm lý học được tiến hành với đối tượng nghiên cứu là con người.

Điều 6. Xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức ở những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức

Đối với những đơn vị không thành lập Hội đồng đạo đức cấp cơ sở, việc xem xét, đánh giá khía cạnh đạo đức có thể được thực hiện bởi Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở được Bộ Y tế cấp mã số hoạt động hoặc do Hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu/Hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu của đơn vị thực hiện.

Trong trường hợp do Hội đồng xét duyệt đề cương nghiên cứu/Hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu của đơn vị thực hiện, Thủ trưởng đơn vị phải ra Quyết định bổ sung nhiệm vụ xem xét khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cho Hội đồng thẩm định đề cương nghiên cứu/Hội đồng nghiệm thu kết quả nghiên cứu với điều kiện có tối thiểu 2/3 số thành viên của Hội đồng đó có chứng chỉ tập huấn Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) do Bộ Y tế cấp.

Chương II



THÀNH LẬP HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC

Điều 7. Thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức

  1. Bộ trưởng Bộ Y tế chịu trách nhiệm thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia.

  2. Thủ trưởng các đơn vị chịu trách nhiệm thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở của đơn vị mình.

  3. Người có thẩm quyền thành lập Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học chịu trách nhiệm ra quyết định bổ nhiệm, bãi nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế thành viên của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học.

  4. Để đảm bảo trách nhiệm liên tục của mình đối với đối tượng tham gia nghiên cứu, Hội đồng đạo đức sẽ hoạt động từ khi thành lập đến khi quyết định giải thể, chấm dứt vĩnh viễn việc xem xét nghiên cứu.

  5. Nhiệm kỳ của mỗi thành viên Hội đồng đạo đức kéo dài từ 3 đến 5 năm và được ghi trong Quyết định bổ nhiệm. Để đảm bảo sự tiếp nối, kế thừa, đồng thời đưa vào những ý tưởng và phương pháp tiếp cận mới trong thảo luận của Hội đồng, thủ tục bổ nhiệm thành viên Hội đồng cần quy định việc bổ nhiệm so le (bổ nhiệm vào đầu nhiệm kỳ và bổ nhiệm vào giữa nhiệm kỳ), số lần bổ nhiệm hữu hạn (số nhiệm kỳ tối đa mà một người có thể được bổ nhiệm làm thành viên Hội đồng).

  6. Hội đồng cần có quy định và thủ tục xác định cách lựa chọn người đảm nhận các chức danh của Hội đồng (ví dụ Chủ tịch, Phó Chủ tịch).

Điều 8. Thành phần của Hội đồng đạo đức

Hội đồng có thành viên đa ngành và đa lĩnh vực, thành phần của Hội đồng bao gồm:

  1. Cả thành viên nam và thành viên nữ;

  2. Các thành viên với chuyên môn liên quan đến các lĩnh vực nghiên cứu Hội đồng có nhiều khả năng xem xét. Các thành viên có chuyên môn bao gồm: thành viên có chuyên môn trong khoa học hành vi, xã hội; các nhà cung cấp chăm sóc sức khỏe; thành viên có chuyên môn trong các vấn đề pháp lý và/hoặc đạo đức;

  3. Thành viên không chuyên môn có vai trò chính là để chia sẻ những hiểu biết của họ về cộng đồng lựa chọn người tham gia. Thành viên không chuyên môn và các thành viên không y tế khác được chỉ định với số lượng đủ để đảm bảo rằng họ cảm thấy thoải mái bày tỏ quan điểm của họ.

  4. Để tăng cường tính độc lập, thành viên hội đồng bao gồm các thành viên không liên kết với các tổ chức tài trợ, cấp kinh phí, hoặc tiến hành nghiên cứu xem xét bởi Hội đồng.

  5. Số lượng thành viên Hội đồng tối thiểu là 5 và Hội đồng cần đủ lớn để đảm bảo rằng nhiều quan điểm được đưa ra thảo luận.

  6. Thành phần Hội đồng có thể bao gồm thành viên chính thức và thành viên thay thế. Thành viên thay thế cần đảm bảo các tiêu chuẩn và được đào tạo như thành viên chính thức và được quyền bỏ phiếu khi thay thế thành viên chính thức.

  7. Trường hợp Hội đồng có nhiều lĩnh vực nghiên cứu cần xem xét, Hội đồng có thể thành lập các tiểu ban chuyên môn, mỗi tiểu ban chịu trách nhiệm xem xét một số lĩnh vực nghiên cứu nhất định, thành viên của các tiểu ban có đầy đủ quyền, nghĩa vụ và trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức do đó có thể trở thành thành viên thay thế khi tham gia các cuộc họp của tiểu ban khác.

  8. Ban thư ký Hội đồng cần đủ nhân lực để hỗ trợ Hội đồng trong việc xem xét và lưu giữ hồ sơ nhiệm vụ của mình.

Điều 9. Tiêu chuẩn thành viên, thư ký Hội đồng

  1. Thành viên Hội đồng là những người trung thực, khách quan, có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của mình nhằm bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu và nghiên cứu viên.

  2. Thư ký Hội đồng là những người trung thực, khách quan và có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học, có nghiệp vụ về hành chính, văn thư và công tác quản lý.

  3. Thành viên Hội đồng và thư ký Hội đồng phải có chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo liên tục để tiếp cận và cập nhật các vấn đề mới liên quan đến khía cạnh đạo đức của nghiên cứu y sinh học.

  4. Chủ tịch Hội đồng, Phó Chủ tịch Hội đồng là nhà khoa học có uy tín. Chủ tịch là người tôn trọng các quan điểm khác nhau, có khả năng khuyến khích và giúp đạt được sự đồng thuận, và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp. Chủ tịch không phải là người giám sát các thành viên khác của Hội đồng.

Điều 10. Tính độc lập của Hội đồng đạo đức

  1. Thành phần Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia không được bao gồm công chức Bộ Y tế, người đứng đầu tổ chức tài trợ nghiên cứu xem xét bởi Hội đồng.

  2. Đối với Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp cơ sở thành phần Hội đồng không được bao gồm người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng, tổ chức tài trợ nghiên cứu xem xét bởi Hội đồng.

  3. Các thành viên Hội đồng (bao gồm cả Chủ tịch) không xem xét nghiên cứu mà họ hoặc các thành viên trong gia đình có xung đột lợi ích.

  4. Thành viên Hội đồng không được tham gia hỗ trợ, triển khai những nghiên cứu mà thành viên đó đã tham gia xem xét khi thông qua Hội đồng.

  5. Thành viên của Hội đồng bao gồm ít nhất một người không có liên kết với tổ chức tài trợ hoặc tiến hành nghiên cứu được xem xét.

  6. Khi có xung đột lợi ích thành viên Hội đồng có trách nhiệm chủ động thông báo cho Chủ tịch Hội đồng về tình trạng xung đột lợi ích của mình.

  7. Trường hợp thành viên Hội đồng có xung đột lợi ích thuộc quy định tại khoản 1 và khoản 2 Điều này, Hội đồng cần tiến hành thủ tục miễn nhiệm đối với thành viên đó.

  8. Thành viên cơ quan quản lý, người đứng đầu và cấp phó của người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng, tổ chức tài trợ hoặc tiến hành nghiên cứu xem xét bởi Hội đồng vẫn có thể tham dự cuộc họp Hội đồng với tư cách là khách mời hoặc chuyên gia tư vấn độc lập.

  9. Các nhà nghiên cứu, nhà tài trợ, nhà hỗ trợ kinh phí có thể tham dự cuộc họp Hội đồng để trả lời câu hỏi về đề cương nghiên cứu của họ và các tài liệu liên quan, nhưng họ không có mặt khi Hội đồng đưa ra các quyết định về đề xuất nghiên cứu của họ.

  10. Tổ chức thành lập Hội đồng đảm bảo rằng các thành viên Hội đồng được bảo vệ khỏi bị trả thù do thực hiện các vấn đề liên quan Hội đồng hoặc xem xét các đề xuất nghiên cứu.

Điều 11. Nguồn lực của Hội đồng đạo đức

Tổ chức thành lập Hội đồng hỗ trợ nguồn lực đầy đủ, bao gồm cả nhân viên, cơ sở vật chất và nguồn lực tài chính để cho phép Hội đồng thực hiện trách nhiệm của mình có hiệu quả.

  1. Nhân viên hỗ trợ, đủ về số lượng và được đào tạo để thực hiện trách nhiệm kỹ thuật và hành chính của Hội đồng;

  2. Đủ nguồn lực để các nhân viên thực hiện các chức năng được giao, bao gồm cả không gian văn phòng và trang thiết bị, vật tư (ví dụ như máy tính, văn phòng phẩm, điện thoại, máy photocopy, máy hủy giấy) để tiến hành công tác hành chính, lưu trữ các hồ sơ của Hội đồng đảm bảo an toàn và bí mật;

  3. Có đủ cơ sở vật chất và trang thiết bị để Hội đồng họp và các thành viên làm việc;

  4. Đủ nguồn lực tài chính cho phép Hội đồng hoạt động;

  5. Tài chính đảm bảo cho hoạt động của Hội đồng được thực hiện theo các quy định tài chính hiện hành áp dụng cho các hoạt động về nghiên cứu khoa học. Đối với các đề tài, dự án không sử dụng kinh phí Nhà nước thì nghiên cứu viên và nhà tài trợ phải lập kế hoạch kinh phí tự chi trả cho mọi hoạt động xem xét, đánh giá của Hội đồng.

  6. Đánh giá đạo đức trong nghiên cứu không được khuyến khích như một hoạt động tạo nguồn thu cho đơn vị.

Điều 12. Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức

  1. Các thành viên của Hội đồng cần được đào tạo liên tục về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học. Các thành viên mới cần được đào tạo từ đầu.

  2. Các hoạt động đào tạo liên tục phải được thực hiện ít nhất 2 năm một lần, có thể theo hình thức tổ chức khóa đào tạo cho toàn bộ các thành viên Hội đồng hoặc cử thành viên Hội đồng tham dự các khóa đào tạo do đơn vị khác tổ chức.

  3. Khi đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, cần có cơ chế để đảm bảo các nhà tài trợ không điều khiển, trực tiếp hoặc gián tiếp, thông qua các nội dung tập huấn.

  4. Đào tạo được cung cấp cho các thành viên Hội đồng khi họ tham gia Hội đồng và định kỳ trong suốt thời gian họ ở Hội đồng, nội dung đào tạo tập trung vào:

a) Vai trò và trách nhiệm của Hội đồng, và vai trò của Hội đồng đối với các đơn vị khác có liên quan, theo các hướng dẫn quốc tế có liên quan (ví dụ như Hội đồng các tổ chức quốc tế về y tế xã hội [CIOMS] Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh, CIOMS Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học, Hội đồng Quốc tế về hài hòa [ICH] Thực hành lâm sàng tốt [GCP] hướng dẫn trong các trường hợp thử nghiệm lâm sàng), luật pháp quốc gia, quy định của tổ chức;

b) Phạm vi đầy đủ những cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu với sự tham gia của con người, áp dụng những cân nhắc về đạo đức như vậy với các loại nghiên cứu khác nhau;

c) Các khía cạnh cơ bản của phương pháp và thiết kế nghiên cứu (đối với thành viên thiếu nền tảng này);

d) Tác động của các thiết kế khoa học và các mục tiêu khác nhau lên đạo đức của một nghiên cứu;

đ) Các phương pháp tiếp cận khác nhau để nhận biết và giải quyết những căng thẳng có thể phát sinh giữa các cân nhắc đạo đức và phương thức lý luận đạo đức khác nhau.

Điều 13. Đăng ký hoạt động của Hội đồng đạo đức

  1. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm đăng ký hoạt động của Hội đồng với Bộ Y tế (Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo).

  2. Hồ sơ đăng ký gồm:

a) Công văn đề nghị cấp mã số hoạt động cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

b) Quyết định thành lập Hội đồng;

c) Quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng;

d) Lý lịch khoa học và chứng chỉ thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt (GCP) của các thành viên, thư ký Hội đồng;

đ) Danh sách các nghiên cứu được Hội đồng thẩm định, giám sát, kiểm tra trong 12 tháng gần nhất tính đến ngày nộp hồ sơ (theo mẫu);

e) Danh sách và các quy trình thực hành chuẩn (SOPs), biểu mẫu hoạt động của Hội đồng (theo mẫu);

g) Bản cung cấp thông tin về nhân lực, điều kiện làm việc của Hội đồng (theo mẫu)


  1. Trong vòng 7 ngày làm việc kể từ khi nhận đủ hồ sơ hợp lệ, Cục Khoa học Công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế có trách nhiệm xem xét, cấp mã số hoạt động cho Hội đồng và công bố công khai thông tin về mã số hoạt động của Hội đồng lên trang thông tin điện tử của Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo.

Điều 14. Cập nhật, gia hạn mã số hoạt động của Hội đồng đạo đức

    1. Hội đồng đạo đức phải gia hạn đăng ký và xác minh các thông tin cần thiết 3 năm một lần kể từ ngày cuối cùng cập nhật/thay đổi thông tin đăng ký.

    2. Sau khi đăng ký, các trường hợp sau đây Hội đồng phải điều chỉnh thông tin đăng ký của mình trong vòng 30 ngày kể từ khi:

a) Thay đổi số liên lạc hoặc thông tin của người cung cấp thông tin đăng ký Hội đồng hoặc Chủ tịch Hội đồng.

b) Có thay đổi danh sách thành viên Hội đồng.

c) Hội đồng quyết định xem xét các loại sản phẩm thử nghiệm lâm sàng mới (ví dụ: xem xét nghiên cứu thiết bị nếu trước đây chỉ xem xét các nghiên cứu thuốc) hoặc không tiếp tục xem xét nghiên cứu lâm sàng.

d) Hội đồng quyết định giải thể, chấm dứt vĩnh viễn việc xem xét nghiên cứu của Hội đồng.



Điều 14. Trách nhiệm kiểm tra của Tổ chức thành lập đối với Hội đồng đạo đức

  1. Tổ chức thành lập Hội đồng phải đánh giá các nhân viên và thành viên của Hội đồng có thường xuyên tuân theo quy định, quy tắc và thủ tục bằng văn bản của Hội đồng hay không, cũng như việc áp dụng thống nhất các cân nhắc đạo đức nêu trong hướng dẫn quốc tế và tiêu chuẩn quốc gia.

  2. Đánh giá này được thực hiện bởi những người có kiến ​​thức và không thiên vị, cách thức đánh giá và khoảng thời gian đánh giá được xác định trước; đánh giá nội bộ được bổ sung định kỳ bởi các đánh giá độc lập bên ngoài.

  3. Tổ chức thành lập Hội đồng phải cam kết xem xét và theo dõi dựa trên những phát hiện và kiến ​​nghị của các đánh giá nội bộ và bên ngoài.

  4. Thông báo kết quả đánh giá để trợ giúp Hội đồng rà soát thực tế và thẩm định hiệu suất của Hội đồng (không phải là phân bổ trách nhiệm), đồng thời cũng đảm bảo với công chúng rằng nghiên cứu đang được xem xét theo các tiêu chuẩn đã được thiết lập.

  5. Tiếp nhận, xử lý và theo dõi đối với các khiếu nại về Hội đồng đạo đức từ các nhà nghiên cứu, những người tham gia nghiên cứu, và các bên liên quan khác nếu có.



Поделитесь с Вашими друзьями:
  1   2   3


Cơ sở dữ liệu được bảo vệ bởi bản quyền ©tieuluan.info 2019
được sử dụng cho việc quản lý

    Quê hương